ALL libraries (COBIB.SI union bibliographic/catalogue database)
-
Validacija dveh komplementarnih analiznih metod za merjenje relativne biološke aktivnosti monoklonskega protitelesa iz skupine zaviralcev dejavnika tumorske nekroze alfa = Validation of two complementary analytical methods for measuring the relative biological activity of tumor necrosis factor alpha-inhibiting antibody : magistrski študij industrijska farmacijaVidrih, Žan, 1991-Kakovost, varnost in učinkovitost zdravil je osnovna in bistvena zahteva farmacevtske industrije in regulatornih organov. Z analiznimi metodami pridobivamo podatke o lastnostih končnega produkta in z ... njimi nadzorujemo parametre proizvodnega bioprocesa. Zanesljivost analiznih metod, ki jo dokažemo z validacijo, je osnova za pridobivanje verodostojnih podatkov, ti pa skupaj z integriteto podatkov predstavljajo osnove sistema kakovosti. V okviru magistrske naloge smo izvedli polno validacijo dveh komplementarnih analiznih metod za merjenje relativne biološke aktivnosti biološko podobnega monoklonskega protitelesa, ki je zdravilna učinkovina iz skupine zaviralcev dejavnika tumorske nekroze alfa (TNF-[alfa]). Analizni metodi delujeta po različnih principih delovanja in se zato dopolnjujeta. Prva deluje po principu zaviranja apoptoze (AIA) celic in meri aktivnost antigen vezavnega mesta protitelesa (Fab regija) ter s tem specifičnost vezave protitelesa na TNF-[alfa]. Druga analizna metoda primarno meri aktivnost konstantnega dela protitelesa (Fc regija) in s tem vezavo na celične receptorje FcgIIIa (CD16). Osnovana je na principu s protitelesi posredovane celične citotoksičnosti (ADCC). Validacijske teste in evalvacijo rezultatov smo izvajali skladno s smernicami ICH in FDA ter dobro proizvodno prakso. Obe analizni metodi smo vrednotili z validacijskimi parametri točnost, linearnost, delovno območje, natančnost, specifičnost in robustnost ter rezultate validacijskih parametrov primerjali med seboj. Na podlagi pridobljenih rezultatov točnosti in linearnosti smo dokazali, da obe analizni metodi dajeta točne rezultate v območju 50-200 % relativne biološke aktivnosti vzorcev. V okviru analiz ponovljivosti in vmesne natančnosti smo dokazali, da sta obe analizni metodi natančni. Pri metodi AIA smo ugotovili, da je nekoliko bolj variabilna. Vrednosti geometričnega relativnega standardnega odklona (GRSD) za ponovljivost in vmesno natančnost so pri metodi AIA 1 % in 3 %, pri metodi ADCC pa 4 % in 9 %. Analize specifičnosti so pokazale, da pomožne snovi, ki so prisotne v matriksu zdravilne učinkovine, ne vplivajo na princip delovanja bioloških testov ali točnost in natančnost rezultatov. S testiranjem robustnosti smo ugotovili, da testirane spremembe parametrov, kot so časi inkubacij in koncentracije celic, ne vplivajo na točnost in natančnost rezultatov. V okviru robustnosti smo potrdili stabilnost vzorcev sedem dni po odprtju pri shranjevanju na temperaturi 2-8 °C. Rezultati validacije dokazujejo, da obe analizni metodi izpolnjujeta kriterije sprejemljivosti za vse vrednotene parametre in sta primerni za uporabo v kontroli kakovosti končnih izdelkov.Type of material - master's thesis ; adult, seriousPublication and manufacture - Ljubljana : [Ž. Vidrih], 2020Language - slovenianCOBISS.SI-ID - 20608259
Author
Vidrih, Žan, 1991-
Other authors
Kerč, Janez |
Oven, Irena
Topics
Farmacevtska industrija |
Biološka zdravila |
validacija |
podobna biološka zdravila |
monoklonsko protitelo |
biološki test |
relativna biološka aktivnost |
TNF-[alfa] |
inhibicija apoptoze |
s protitelesi posredovana celična citotoksičnost
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Library/institution |
City | Acronym | For loan | Other holdings |
---|---|---|---|---|
Faculty of Pharmacy, Ljubljana | Ljubljana | FFALJ |
reading room 1 cop.
|
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Shelf entry
Permalink
- URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year | Impact factor | Edition | Category | Classification | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Select the library membership card:
If the library membership card is not in the list,
add a new one.
DRS, in which the journal is indexed
Database name | Field | Year |
---|
Links to authors' personal bibliographies | Links to information on researchers in the SICRIS system |
---|---|
Vidrih, Žan, 1991- | ![]() |
Kerč, Janez | 12942 |
Oven, Irena | 24298 |
Source: Personal bibliographies
and: SICRIS
Select pickup location:
Material pickup by post
Delivery address:
Address is missing from the member's data.
The address retrieval service is currently unavailable, please try again.
By clicking the "OK" button, you will confirm the pickup location selected above and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the above pickup location and delivery address, and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the address selected above and complete the reservation process.
Notification
Automatic login and reservation service currently not available. You can reserve the material on the Biblos portal or try again here later.
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
Pickup location | Material status | Reservation |
---|
Reservation in progress
Please wait a moment.
Reservation was successful.
Reservation failed.
Reservation...
Membership card:
Pickup location: