ALL libraries (COBIB.SI union bibliographic/catalogue database)
13.
Razvoj in validacija analiznega postopka za določanje vsebnosti atorvastatina in njegovih razpadnih produktov = Development and validation of ananalytical procedure for determination of atorvastatin and its degradation products : magistrski študij industrijske farmacije
Jančan, Tatjana
Razvoj analiznih metod za določanje zdravilne učinkovine je eden od odločilnih korakov v farmacevtskem razvoju, še posebno takrat, kadar se za izbrani produkt pojavijo novi proizvajalci in s tem nove ...nečistote na trgu. Namen magistrske naloge je bil razviti primerno analizno metodo za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine, ter vsebnosti njenih nečistot v atorvastatin kalciju. Za analizno metodo smo izbrali tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC). Pri tem smo upoštevali načela, da je nova analizna metoda čimbolj podobna že znanim metodam, da je selektivna za čim več nečistot atorvastatina in da omogoča spremljanje kakovosti vseh obstoječih proizvajalcev te učinkovine. Metodo smo razvili na osnovi že obstoječe monografije za atorvastatin kalcij trihidrat v Evropski farmakopeji (PhEur) in jo optimizirali za potrebe spremljanja vseh znanih nečistot na trgu v Evropi. Po obstoječi farmakopejski metodi ni mogoče ločevati vseh znanih nečistot atorvastatina in čas analize je predolg. Raziskali smo vpliv različnih kromatografskih pogojev na izvedbo analize: izbira topila, sestava mobilne faze, izbira separacijske kolone, temperature kolone in spreminjanja gradienta. Razvito metodo smo v nadaljevanju tudi validirali v skladu z ICH smernicami v farmacevtski industriji. Za preizkušanje v laboratorijski fazi bi bila celotna validacija predolga, zato smo se odločili za preizkušanje ključnih validacijskih parametrov (specifičnost, linearnost, meja zaznave in določanja, natančnost, točnost, delovno območje in stabilnost standardne raztopine in vzorca). Vsi preizkušeni validacijski parametri so ustrezali kriterijem, s čimer smo dokazali, da je metoda točna, natančna, specifična in linearna. Prav tako smo izračunali mejo zaznavnosti in določljivosti posamezne nečistote in potrdili stabilnost standardne raztopine (76 ur) in raztopine vzorca (52 ur) za določanje vsebnosti, če sta shranjeni v temnih HPLC vialah v avtomatskem vzorčevalniku v temi pri 4 °C. Medtem, ko je vzorce za določanje razpadnih produktov potrebno pripravljati sproti. Analizna metoda, ki smo jo v okviru te magistrske naloge razvili oziroma vsi pridobljeni rezultati bodo uporabljeni za pripravo in objavo revidirane monografije za aktivno učinkovino atorvastatin kalcij v Evropski farmakopeji.
Type of material - master's thesis
; adult, serious
Publication and manufacture - Ljubljana : [T. Jančan], 2021
No library within the COBISS.SI system holds a copy of this material (e-resource or electronic version in addition to printed version).
Shelf entry
Adding material to shelf was successful.
Adding material to shelf failed.
It was not necessary to add the material to the shelf.
Bibliographic material was successfully added on shelf.
Adding bibliographical material on shelf was not successful.
Material is already on the shelf.
Permalink
URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year
Impact factor
Edition
Category
Classification
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
Select the library membership card:
DRS,
in which the journal is indexed
Database name
Field
Year
Links to authors' personal bibliographies
Links to information on researchers in the SICRIS system
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
