Faculty of Pharmacy, Lj. (FFALJ)
-
Primerjava regulatornih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Združenih Državah Amerike in izbranih drugih državah = Comparison of regulatory requirements for obtaining drug marketing authorisation in th United Stes of America and selected other countries : magistrski študijski program Industrijska farmacijaBistan, KatarinaV magistrski nalogi smo primerjalno vrednotili regulativne zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Združenih državah Amerike (ZDA), Kanadi, Avstraliji in državah Evrazijske unije ... (EAEU). Proučili smo tudi ključne zahteve in izzive pri pridobivanju dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU). Regulativne zahteve so ključne za zagotavljanje varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil. Namen naloge je bil primerjati regulativne okvirje v različnih državah ter identificirati ključne razlike in podobnosti, s poudarkom na izzivih v EU in pristopih drugih držav za reševanje teh težav. Uporabili smo primerjalno analizo podatkov iz uradnih regulativnih dokumentov za ZDA, Kanado, Avstralijo, EAEU in EU. Analizo smo izvedli na podlagi kriterijev, kot so postopek pridobivanja dovoljenja, trajanje postopkov, zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter posebni programi za pospešitev postopkov. V nadaljnjem poglavju smo podrobno obravnavali regulativne zahteve v izbranih državah. V ZDA vodi postopek Uprava Združenih držav Amerike za hrano in zdravila s strogimi zahtevami za klinične študije in programi za pospešitev postopkov za inovativna zdravila. Kanada ima podoben sistem, ki omogoča hitro obravnavo zdravil z visokim terapevtskim potencialom. Avstralija preko Avstralske uprave za zdravila zahteva obsežne dokaze o varnosti in učinkovitosti, EAEU pa stremi k harmonizaciji postopkov, vendar se sooča z izzivi pri implementaciji. Ugotovitve kažejo, da so regulativni postopki v vseh regijah strogi in zahtevajo obsežne dokaze o varnosti in učinkovitosti zdravil. Kljub temu se postopki in trajanje razlikujejo, pri čemer ZDA in EU izstopata s strogimi regulativnimi okviri. Zaključujemo, da primerjalna analiza regulativnih zahtev ponuja dragocen vpogled v različne pristope in izzive pri pridobivanju dovoljenj za promet z zdravili. Raziskava poudarja potrebo po nadaljnji harmonizaciji za izboljšanje učinkovitosti postopkov in dostopnosti zdravil na trgih ter predlaga nadaljnje raziskave na tem področju.Type of material - master's thesis ; adult, seriousPublication and manufacture - Ljubljana : [K. Bistan], 2024Language - slovenianCOBISS.SI-ID - 198770435
Author
Bistan, Katarina
Other authors
Vrečer, Franc
Topics
Zdravila |
Mednarodni predpisi |
dovoljenje |
promet z zdravili |
smernice |
regulativne zahteve
Call number – location, accession no. ... |
Copy status | Reservation |
---|---|---|
Knjižnica mind 0000000615 BISTAN KATARINA Primerjava 0000000317 IN: 0018170 Knjižnica mind 615 BISTAN KATARINA Primerjava 317 IN: 0018170 |
available - reading room
|
Shelf entry
Permalink
- URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year | Impact factor | Edition | Category | Classification | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Select the library membership card:
If the library membership card is not in the list,
add a new one.
DRS, in which the journal is indexed
Database name | Field | Year |
---|
Links to authors' personal bibliographies | Links to information on researchers in the SICRIS system |
---|---|
Bistan, Katarina | |
Vrečer, Franc | 08333 |
Source: Personal bibliographies
and: SICRIS
Select pickup location:
Material pickup by post
Delivery address:
Address is missing from the member's data.
The address retrieval service is currently unavailable, please try again.
By clicking the "OK" button, you will confirm the pickup location selected above and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the above pickup location and delivery address, and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the address selected above and complete the reservation process.
Notification
Automatic login and reservation service currently not available. You can reserve the material on the Biblos portal or try again here later.
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
Pickup location | Material status | Reservation |
---|
Reservation in progress
Please wait a moment.
Reservation was successful.
Reservation failed.
Reservation...
Membership card:
Pickup location: