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歯科用局所麻酔剤アーティカイン塩酸塩 (アルチカイン塩酸塩)・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤 (OKAD01) の安全性および血中薬物動態の検討 (第Ⅰ相, 単施設, 非盲検試験)
樋口, 仁; 若杉, 優花; 川瀬, 明子 ...
日本歯科麻酔学会雑誌,
07/2021, Volume:
49, Issue:
3
Journal Article
Peer reviewed
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【要約】 緒言 : アーティカイン塩酸塩 (アルチカイン塩酸塩) は, 歯科治療に際して世界的に広く使用されているアミド型の局所麻酔薬であるが, 現在日本では薬事承認を受けていない. そこで本邦での歯科用アルチカイン製剤 (OKAD01) の導入を目指し, OKAD01を日本人の口腔粘膜下に投与した際の安全性および血中薬物動態を検討するため, 日本人を対象としたOKAD01の第Ⅰ相試験を行った. ...
方法 : 健康な日本人成人男性を対象とした. OKAD01 1カートリッジ (1.7ml) および3カートリッジ (5.1ml) を口腔粘膜下にそれぞれ6名ずつに投与した. OKAD01投与前, 投与終了15, 30, 60分後, および2, 4, 12, 24時間後の血漿中アルチカイン濃度の測定を行った. またOKAD01投与前, 投与後に臨床検査, バイタルサインなどの測定を行い, OKAD01投与による有害事象を検討した. 結果 : 1カートリッジ群の薬物動態パラメータ値 平均値±標準偏差 (最小値-最大値) は, 最高血中薬物濃度 (Cmax) が374.35±97.65 (252.7-514.5) ng/ml, 最高血中薬物濃度到達時間 (Tmax) が0.25±0.00 (0.25-0.25) hであった. また3カートリッジ群では, Cmaxが694.00±175.23 (517.9-970.4) ng/ml, Tmaxが0.42±0.13 (0.25-0.5) hであった. 有害事象は1カートリッジ群に ｢頭痛｣ が1件認められたが, OKAD01との因果関係はと判断された. 結論 : OKAD01を日本人の口腔粘膜に投与した際のCmaxは, 本治験の安全域とした5.0 μg/ml未満であることが確認された. また, OKAD01に関連した有害事象は認められず, OKAD01は, 20歳以上の健常日本人男性に対して忍容性が認められ, 安全性に問題はないと考えられた.
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知的障害を伴ったGlenn術後患者の静脈内鎮静法の経験
宇治田, 仁美; 若杉, 優花; 中納, 麻衣 ...
日本歯科麻酔学会雑誌,
10/2020, Volume:
48, Issue:
4
Journal Article
Peer reviewed
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大腿骨低形成・特異顔貌症候群患者の全身麻酔経験
松田, 怜奈; 濵岡, 緑; 三宅, 沙紀 ...
日本歯科麻酔学会雑誌,
04/2020, Volume:
48, Issue:
2
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Marshall-Smith症候群患児の全身麻酔経験
中納, 麻衣; 藤本, 磨希; 三宅, 沙紀 ...
日本歯科麻酔学会雑誌,
2019, Volume:
47, Issue:
2
Journal Article
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鎮静ガイドラインと歯科領域のMAC
宮脇, 卓也
日本臨床麻酔学会誌,
03/2019, Volume:
39, Issue:
2
Journal Article
Open access
歯科治療に対して恐怖や不安を持っている歯科患者に対して，鎮静が適用されることが多い．鎮静はMACの一つであるが，歯科の治療域が気道と重なっていること，口腔内で注水下の処置が行われること，主に外来患者が対象であることなどの特殊性を有しているため，安全を確保するためには特別な注意が必要である．そこで，日本歯科麻酔学会は成人を対象とした意識下鎮静（Conscious ...
Sedation）を安全かつ効果的に行えることを目的に，「歯科診療における静脈内鎮静法ガイドライン（改訂第2版，2017）」を発表した．ここではこのガイドラインの概要を紹介するとともに，鎮静の基本概念，さまざまな目的とそれに対応した方法について述べる．
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