Rezultati iskanja

【目的】近年、Risk Based ... Approachの手法を取り入れた治験の他、オンライン診療やバーチャル治験の導入が検討・開始されている。軽症及び無症状COVID-19患者を対象とした医師主導治験（以下、本治験）の実施にあたり、医療機関の病床ひっ迫に伴い、治験期間を通して被験者を入院管理することが難しくなることが予想された。そのため本治験では、入院下で被験者を管理する方法（パターンA）以外にも、必要データの収集が可能であることを前提に、途中退院後、在宅もしくはホテル療養下で管理する方法（パターンB）や、同意取得時のみ来院し、それ以降は在宅等で治験を継続する方法（パターンC）のように、医療機関への入院・来院に依存しない被験者管理を実施している。本治験はまだ実施中だが、前述の３パターンの被験者管理方法と収集されたデータ品質の関係について考察した。【方法】登録された被験者89例を、管理方法毎にパターンA（4例）、パターンB（52例）、パターンC（33例）と分類した。収集されたデータの品質に関して、パターン別の規定来院日からEDC入力までの日数(指標1)、有害事象発生からEDC入力までの日数(指標2)、クエリ発出から施設対応までの日数(指標3)、重要データ項目に対するクエリ数(指標4)、以上4つの指標を検討した。【結果・考察】(指標1)中央値は、３パターンともほぼ同程度だった。(指標2)中央値はパターンBで若干小さいものの、平均値では概ね差がなかった。来院が少ないほどEDC入力に日数を要すると予想していたが、実際には同程度であり、これらの指標は管理方法に影響されないと考えられた。(指標3)中央値をみると、パターンA・Bが同程度、パターンCが短かった。(指標4)パターンA、B、Cでそれぞれ1件、29件、6件であり、症例あたりの数ではパターンCで低値であった。指標1および2から被験者情報が適切に収集されているという結果から、管理方法はクエリ数や対応に影響しないと予想していたが、実際にはパターンにより結果が異なっており、実施施設の実施体制（リソースなど）が要因と考えられた。【結論】本調査の結果より、治験データの品質は被験者の管理方法にさほど影響されないことが確認できた。医療機関への来院に依存しない治験実施により、組み入れ速度の上昇、被験者の来院負担低下のメリットが考えられる。通院が困難だが遠隔で評価可能な疾患では、来院に依存しない治験管理も有用な手段となりうる。 več

【背景】2016年のICHE6（R2）改訂に伴い、Sponsorに求められる事項として品質マネジメントシステム（QMS）及びRBAの履行が明記された。その後2019年のJ ... GCP改正に伴い国内規制に反映され、2020年1月1日以降に治験届を提出する医師主導治験にはRBAの実施が義務付けられた。上記を踏まえ、当院臨床試験部では2020年以降支援中の医師主導治験に対し、リスク管理表を用いたリスクアセスメント（リスクの特定・評価・コントロール）を含むRBAプロセスを導入した。また、2020年度より"医療技術実用化総合促進事業-RBAの実装のための取り組み"における中核拠点の取り纏め機関として、RBAプロセスとして挙げられた7ステップ「1.重要なプロセス・データの特定～7.リスク報告」の手順を明確化した上で、試験種別に応じたRBA手順書／説明書／関連様式を作成し、テキストを公開した。しかし、RBA実装の効果は明らかではない。【目的】リスク管理表を用いたリスクアセスメント（リスクの特定・評価・コントロール）を含むRBAプロセス導入の評価を行う。【方法】RBA実装における課題を抽出することを目的とし、2020年度以降に当院臨床試験部で支援した医師主導治験・特定臨床研究計11試験について、担当スタディマネジャーを対象としたアンケート調査を実施する。"RBAの7つのステップのうち実装済のステップ" "各試験で特定されたリスク数""試験開始前のRBAステップの完了に要した期間""各RBAステップの実装における課題"を主な調査項目とする。【結果】11試験すべてのRBA実装状況について回答を得た。2023年6月時点では、すべての試験において試験開始前のリスクアセスメントプロセス（リスクの特定・評価・コントロール）の実装を達成している一方、試験開始後に実施する「ステップ6リスクレビュー」については適切な時期に実施できていないなどの課題が挙げられた。また、「ステップ2リスクの特定」では、リスクそのものの定義、考え方がプロジェクトメンバー間で統一されていなかったために、リスク評価以降のプロセスに課題を残したという意見が複数挙がった。【考察・結論】本調査の結果、リスクアセスメントの基本方針やリスクレビューの時期決定などプロジェクトチームが協同して行うプロセスについてチーム内の認識が必ずしも統一されていないことが判明した。調査結果を踏まえ、プロジェクトチームへのRBAプロセスの教育方針を更新する。 več

膠原病診療における日和見感染は治療上重要な位置を占める. 特にステロイド大量投与例では肺結核, カリニ肺炎, 肺真菌症などの肺疾患が多く見られる. これらに対する予防投与としてのINH, ST合剤投与は効果的であるが, 副作用を考慮して投与すべき症例, 期間を考える必要がある. われわれはプレドニゾロン換算60 mg/日以上で治療を開始された患者を対象に30 mg/日まで予防投与し, ... 一例も発症をみていない. また最近使用が始まったInfliximabでも合併症として肺結核が注目されているが, 本邦で予測値よりも低くとどまっているのは症例選択のバイアスなどによるのかもしれない. več

【目的】近年のIT技術の進歩の中、日本の臨床試験支援部門においてもIT化を進める事は課題であった。しかしIT化により業務効率化のメリットは期待できるものの、導入コストの問題やセキュリティ対策、行動変容に対する各部門への了解が必要なため、容易には進まない状況であった。このような状況の中、2019年12月からの新型コロナウイルスの流行により、この状況が大きく変わり、各部門でIT化が大きく進んだ。そこで私たちはコロナ禍において、大学病院臨床試験アライアンス各施設の支援部門において、どのようにIT化が進んだか調査した。【方法】アライアンス各施設において、緊急事態宣言1回目時（2020年4月～5月）と緊急事態宣言2回目時（2021年1月～3月）における委員会審査、事前ヒアリング、スタートアップ会議、リモートSDV（RSDV）やeコンセント等のIT化オンライン化対応状況を調査した。本調査結果は、アライアンスのCRC連絡協議会活動、品質管理（大学間相互チェック）活動で得られた調査結果を基にとりまとめた。【結果・考察】WEB会議のツールが導入しやすい委員会審査や事前ヒアリング等の会議は各施設において1回目の宣言時にいち早くオンライン化対応が進んだ。RSDV領域においては1回目の宣言時より2回目の宣言時には対応が進んだ。これはRSDVを行うためには、セキュリティの問題等周辺環境の整備が必要だが、2回目の宣言時までには情報共有が進み周辺環境の整備が進んだためと考察された。緊急事態宣言を契機に、遠隔からカルテ閲覧可能なシステムを有する施設から情報提供を受け、新たにシステム導入を検討された施設もあった。しかしながら、施設毎のセキュリティや患者個人情報への考え方など、リモートモニタリングへのIT導入には依然として課題があることも示唆された。【結論】コロナ禍により委員会審査や会議はオンライン化がいち早く進んだ。一方RSDVは、当初オンライン化が遅れたが、２回目宣言時には対応が増加したことが分かった。RSDVはまだ課題も多いが、各施設で情報共有とともに周辺環境も整備されてくれば、今後も増加されると思われる。