Rezultati iskanja

アカデミック臨床研究機関（以下ARO）という組織は20年前我が国にはほとんど存在しない中、海外では米国を中心に多くの国々では整備され臨床研究の中心的役割を担っていた。特に米国国立癌センターやDuke大学はAROが整備され臨床研究の分野において世界を牽引する立場であり今もそれは変わりない。現在、本邦においてもARO等の研究組織が構築されこれに携わる医師や臨床研究専門職(Clinical ... Reteach Professional)の重要性が認識されるようになった。学会の専門職認定制度も開始され、専門職毎の人材育成を目指した研修などもアカデミアで積極的に実施されている。これによりアカデミアにおいて専門職が育ち医師主導治験などを経験し、企業出身者とアカデミアで育成された人材が協働し臨床研究の推進を担っている状況にある。また本邦におけるAROの特徴としてトランスレーショナルリサーチセンターの機能を併せて持つ場合も少なくなく、橋渡し研究拠点を中心に幅広い人材の育成が求められている。しかしながら、臨床研究を担う専門職の育成とキャリアパスという点においては、専門職育成のプログラムの確立とその人材の将来にわたるキャリアパスをどのように展望するかということが未解決である。研究組織の構築においてはその目指すべき目標に基づき４つのステップを経る必要がある。この中で、文書化（標準化）、最適化というのが組織の発展において不可欠なステップである。業務を個人の能力に頼るのではなく、システムに基づいて実施され、その状況が常に最適化されなければならない。これにより継続的な発展が可能とされている。これを達成するために必要なのが個人の育成である。つまり、組織を担う専門職の育成と組織でのキャリアパスが不可欠である。人材としては、予算担当者、システム担当者、ファシリティ担当者なども必要である。本学では医学教育で用いられる教育手法を用いた教育研修プランの策定などによる現場の専門職育成プログラムと、キャリアパスとして規程上、職位を一級から六級まで昇格可能な制度の導入を行なった。これにより、将来本学で新規採用し育成したスタッフが組織の中心を担うことが期待される。一方で、組織をマネジメントするためのマネジャ教育については、構築中である。 več

AROすなわちアカデミック臨床研究機関ができてまだ日が浅い中でその特徴は組織によって異なるが、最終的な目標としてシーズが、薬事承認や保健収載を経てベッドサイドに届くことを掲げていることは共通である。最近は先端的な医療技術による再生医療分野の研究が増加傾向にあり、再生医療製品の治験にAROとして関わる組織は少なくない。一方、新型コロナウイルス感染禍において、AROの活動は、今まで通りに進むのではなく、社会の中の多くの課題がそのままAROとしての活動にも影響を与えたと考えられる。そこで、その課題について3つに視点から考察をしてみたい。第一に、新型コロナウイルス感染禍においてこれに関する国の研究開発予算が増えるに従いAROとしても新型コロナウイルス感染の治療や予防に関する研究に関与することが増えてきた。千葉大学AROでは、新型コロナ感染に関する医師主導治験３試験や医薬品を使用した特定臨床研究、病態解析、ゲノム解析、バイオマーカ探索に関する研究、職員2015名のワクチン接種における抗体検査研究などさまざまな研究に関わってきた。病態解析が進む中での同時並行での臨床試験という意味で、その科学的な側面の検討と研究の迅速性を求められるなど従来とは異なる状況である。臨床研究の開発の方法論に関する薬事上の変更などもあり、科学性と迅速性が両方求められる状況にある。第二に、人や物の移動制限に伴う研究の進捗への影響である。当院は首都圏に位置しており、県をまたぐ移動については大きく制限され、患者さんが遠方から治験のために来院することや、医療機関への訪問制限によりモニタリングによる品質管理活動は、大きく制限を受けるに至った。第三は、緊急事態宣言による医療機関の体制や患者さんの受診控の影響である。これにより新型コロナウイルス感染患者を対象とした試験以外についても被験者組み入れへ大きな影響が発生した。４回の緊急事態宣言のたびに試験での組み入れは大きく落ち込み目標とする被験者組み入れスケジュールに影響が発生した。このようにAROの活動については、新型コロナウイルス感染禍においては今まで以上にその研究開発の必要性と活動の迅速性に加えて、社会活動の制限に大きく影響を受けることが明らかであり、私たちは、社会の中の一員として常に非常時における対応について考えていくことが必要である。

The University Hospital Clinical Trial Alliance(UHCT Alliance) was established in 2006 with the goal to conduct global studies in Japan, and is presently organized by 7 national university hospitals ... in the Kanto and Shin-Etsu area. To promote more efficient and safer clinical trials, we have been considering the possibility of a centralized IRB(CIRB) system in the Alliance. The outline of our plan is as follows: One of the university hospitals selected for a clinical trial is responsible for both Cooperative Hearing and CIRB, resulting in a shift of the site in charge of member hospitals in the Alliance. The CIRB should review not only “ethical and scientific issues” but also “local issues” such as qualifications of the investigators and the institutions. The CIRB should conduct continuing review of each ongoing trial. In the case of occurrence of significant adverse events in a member hospital, the site voluntarily offers opinions to the CIRB. Low efficiency caused by a small number of member hospitals and the CIRB shifting system seems to be the most serious problem in our plan. A CIRB for three Alliance members, similar to the Alliance system, has been working in an investigator-initiated clinical trial since July 2010. This ongoing system will provide more information about the advantages and disadvantages of our CIRB plan. When the number of member hospitals increases markedly, the methods of reviewing “local issues” should be reconsidered in order to safeguard the rights, safety, and well-being of trial subjects. (Jpn J Clin Pharmacol Ther 2013; 44(3): 207-215) več

AROでは、その活動を通して患者さんに対して新しい医療を届けることを目標としている。Duke大学のAROでは、そのミッションをTo develop, share, and implement knowledge that improves health around the world through innovative clinical ... research.としており、世界最大のAROとして多くの実績を残している。本学では、平成19年から現在まで、各種専門的部署を配置し、医師主導治験に対する包括的支援を実施してきた。しかしながら、まだその目標を達成する途上にある。そこで、シーズ育成から臨床試験までの課題を明らかにすることにより、AROとしての今後の方向性について明らかにしていきたい。医師主導治験の実施においては大きく３つのハードルが存在する。第一は、研究のゴールが明確化するということである。非臨床から臨床試験への橋渡しの難しさやP1からP2への移行を含めた研究のゴールを達成するための道筋を明確に描くことが不可欠であり、これは臨床試験が始まる前にすでに準備が十分必要である。薬事的な課題についてはPMDA相談を活用することにより解決することが可能であるが、一方で、製造承認後の販売については、いわゆる研究開発の水平分業を早期に検討していくことが必要である。第二のハードルはAROとしての連携である。臨床試験の実施には研究者（医師）のネットワークとともに。AROに所属する臨床研究専門職により組織横断的なプロジェクトチームが構成される。加えて、AROがアカデミアとして最大の能力を発揮すべき事項は、研究者と規制当局、企業とを結びつけるということであり、積極的な連携が円滑な開発に結びつくと言える。第三のハードルは臨床試験の実施である。臨床試験の実施には適切な被験者の組入と、これを支える品質の高い臨床試験の実施という点である。品質管理活動についてはRBMからRBAと一部変更がされているが被験者保護という原則のもと試験が実施される。臨床試験の実施における課題は常に変遷し、DXによる様々な対応も必要である。しかしながら、AROの目標についてはどのような時代においても簡単には変わらず普遍的なものである。多くの課題を乗り越えることで新しい医療を届けることを目指していきたい。 več

千葉大学医学部附属病院臨床試験部ではAROの設置を目指して平成19年よりARO推進室を設置した。その後、AROとしての基本的な機能を維持するための室を設置するともにこれを遂行するための人材の育成を行ってきた。そこで、人材育成とその課題について示す。1 ... 雇用についてAROを支える人材として、医師、看護師、薬剤師、検査技師などの医療職が必要である。しかし一方で、臨床研究専門職として医療職でないいわゆる研究について理解ができる人材の雇用が必要である。臨床試験を実施するためには科学的な議論がされることは言うまでもないが、これを理解することによって臨床試験の実施が可能になる。このため、将来の組織の中枢を担うことを目的に理系修士大学院以上の新卒者を積極的に雇用している。2 育成プランについて新卒雇用者については、1ヶ月の座学の教育とともに１年間のOJT機関として臨床試験部内に室のローテーションを3か月ごとに行う。OJTでは室ごとのテキストを用いて教育を行う。メンターの配置や、3か月ごとの成果発表会、テストの実施など忙しい研修期間となっている。3 キャイアパス2年目以降、それぞれ室へ配属となり、専門的な研修を様々な医師主導治験を室の先輩とともに担当しながら行う。担当する医師主導治験のプロジェクト会議に参加し、それぞれその役割を担っていくこととなる。さらにCG project（次世代育成プロジェクト）として横断的なチームを部内に設置し、それぞれCG projectごとにテーマを持ちながら活動を行っている。現在３チームが設置され活動を行なっている。千葉大学では、千葉大学就業規則に臨床研究専門職及び主任臨床研究専門職が2022年4月に正式に位置付けられた。2015年より要望を続けてきたが、スタッフの活動が認められ、新たな職位が認められ、薬剤師とともに部内の室長や副部長への昇格が将来可能となった。このような育成とキャリアパスを示すことはスタッフの活躍の可能性を大きく広げると考えている。しかしながら、まだ、新卒者雇用は10年を過ぎたところであり、主任への昇任など具体的なキャリアパスとして誰も踏み入れたことのない部分であり、リーダ教育なこれを切り開いていくことが必要である。「ともに創ろう、ともに歩もう」というスローガンのもと、組織を成熟させ育成が進んでいくものと考えている。 več

【背景】プロジェクト管理やデータマネジメント、モニタリング、統計解析、試験薬管理等、多岐に亘る専門職が臨床試験を支えている。本学では、臨床試験の専門職を育成するプログラムとして医学教育で用いられてきた経験学習の教育方略を用いて、2020年にそれぞれの専門職を対象とした教育研修用テキスト7冊を作成した。テキストは、方法論概略、コースの設定と具体的方法、教育方略と実際、評価とフィードバック、参考資料から構成されており、2021年以降はこれらを用いて新規入職者を対象に教育研修プログラムを実施してきた。【目的】教育研修プログラム導入の成果を検証すること。【方法】調査の方法は、専門職毎に研修受講者と研修指導者を対象としたアンケートをwebで実施する。調査項目は、研修受講者用として、目標の達成度や教育の方法論に則って受講できたか、学習や業務の達成度、研修内容の分かり易さ、研修指導者に対する評価、研修の定着度等、研修指導者用として、教育の方法論に則って指導できたか、研修内容の見直しの必要性、研修受講者への指導や評価の有無と達成度、通常業務との乖離が無いか等とした。アンケートの対象は研修受講者として入職1年目の職員、研修指導者として入職2年目以降の職員とした。【結果】アンケート結果より、研修受講者は、専門職毎にテキストを活用した研修を受講できたこと、目標に対する達成度が高かったこと、教育の方法論に則った研修指導が受けられていた。一方で、これらは専門職間によってその程度に差が認められた。一方、研修指導者は、教育の方法論に則った研修指導を概ね行えていたものの、研修受講者へのフィードバックに差があり、研修指導者向けの教育や具体的な研修内容の一部見直しが必要であることが明らかとなった。【考察】教育研修プログラム導入については一定の評価ができるが、テキストを用いた研修内容の改善や指導方法の教育により、より良い臨床研究専門職プログラムとなると考えられる。【結論】臨床研究専門職を育成するための教育研修プログラムを導入したことによる成果は方法論に則った教育活動により専門業務の概要や役割を理解できた点であり、課題は研修内容の見直しやテキストで定められた指導方法を徹底することであった。本課題を解決することで、一層の業務の標準化や専門職間での連携強化の推進が期待される。