Le centre régional de pharmacovigilance de Tours a été chargé par l'Agence du médicament d'analyser les effets indésirables associés aux vaccins tétravalents IPAD/DTCP
®, DTCP
® et Tétracoq
®, ...rapportés aux centres régionaux de pharmacovigilance ou aux fabricants.
Tous les événements indésirables associés à un de ces trois vaccins et ayant été spontanément notifiés à un centre régional de pharmacovigilance ou à un des laboratoires les commercialisant, entre le 1
er janvier 1986 et le 31 décembre 1990, ont été analysés. L'imputabilité du vaccin, revue conjointement par un médecin de chaque firme et du centre régional de pharmacovigilance de Tours, a été cotée selon la méthode française d'imputabilité, et la gravité des événements indésirables a été définie selon les critères de la directive européenne. Leur incidence a été calculée par le rapport entre le nombre d'événements indésirables et celui des ventes de ces vaccins pendant la même période.
De 1986 à 1990, 631 effets indésirables (dont 19 doublons) ont été notifiés. Ils sont survenus chez 606 enfants (dont 73 % avaient moins de 1 an) et trois adultes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au point d'injection (43 %), des troubles neurologiques (12 %), des hyperthermies (10 %) et des réactions allergiques cutanéomuqueuses (10 %). Les effets graves représentent 25 % des cas notifiés et correspondent au profil de tolérance de ces vaccins: en particulier les cris persistants (23 cas), les convulsions fébriles (12 cas) ou non fébriles (11 cas), les malaises (28 cas) et, exceptionnellement, les chocs (trois cas).
L'incidence des événements indésirables rapportés par les médecins est donc très faible par rapport au nombre de doses vendues, probablement en raison de la sous-notification par les prescripteurs due au très grand recul d'utilisation de ces vaccins. Il sera intéressant de comparer ces données avec celles des vaccins penta et hexavalents qui ont remplacé les vaccins tétravalents.
On request of the French Drug Agency, the Regional Pharmacovigilance Center (RPVC) of Tours has been in charge of the analysis of adverse events (AEs) associated with tetravalent vaccines IPAD/DTCP
®, DTCP
® and Tétracoq
®, and reported to the RPVC or to the pharmaceutical companies that produce them.
All AEs spontaneously reported during use of one of these vaccines to one of the French Pharmacovigilance Centers or to the responsible firms between January 1, 1986 and December 31, 1990 were take into account. An AE was noted as “serious” in accordance with the European criteria. The incidence of adverse effects was estimated by evaluating the ratio of adverse effects and the number of sales of the vaccine for the same period.
From 1986 to 1990, 631 AEs (with 19 duplicate cases) associated with tetravalent vaccines in 606 children (75% < 1 year) were reported. The most frequent AEs were: local AEs at the site of injection (43%), neurologic disorders (12%), hyperthermia (10%) and allergic reactions (10%). Serious AEs represented 25% of all AEs and were similar to those usually described with these vaccines, particularly persistent crying (23), febrile seizures (12), apyretic seizures (14), uneasiness (28) and, rarely, shock (3).
Incidences of AEs reported with pentavalent vaccines are very low, probably underestimated because of the under-notification by prescribes of AEs of vaccines licensed some time ago. It will be interesting to compare these data with AEs of penta- and hexavalent vaccines since they have replaced tetravalent vaccines.
Post-vaccination encephalopathy Kaly-Ibala, R; Mabiala-Babela, J R; Senga, P
Archives de pédiatrie : organe officiel de la Société française de pédiatrie
7, Številka:
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Journal Article
Une préparation trivalente contre-balancée des souches Sabin du vaccin poliomyélitique à virus vivants a été produite et mise à l'essai au Canada, au Brésil et au Japon dans le cours de l'année 1961. ...L'on en a autorisé la distribution au Canada au mois de mars 1962. Chaque dose de ce vaccin contient un million de particules du type 1,100,000 particules du type 2 et 300,000 particules du type 3. Les doses relativement faibles du type 2 comparées avec le type 1 réduisent les dispositions plus vigoureuses du type 2 à contrecarrer la multiplication du type 1 dans l'appareil digestif. Une seule dose par la bouche de la formule trivalente contrebalancée a produit une réponse en anticorps proportionnellement plus élevée dans le nombre des sujets qui sont susceptibles au controversé type 1 que n'ont été les préparations trivalents du vaccin Sabin dans lequel les proportions des trois types de virus étaient réparties également. Au moins deux doses du vaccin trivalent doivent être administrées à intervalles de 6 à 8 semaines entre chaque ingestion. Deux doses devraient suffire si le vaccin buccal est employé pour suppléer à un programme de vaccination utilisant le vaccin inactivé. Aux fins d'un programme d'immunisation antipoliomyélitique employant du vaccin vivant, par la voie buccale seulement, trois doses doivent être administrées.
