The determination of serum level of the prostate specific antigen (PSA) is widely used for detection and management of prostate cancer. Analytical variability between the various PSA assays on the ...market has been reported. This discrepancy in the PSA results was shown to be related to non-equimolar detection of total PSA (tPSA) but also to a lack of assay standardization and could have serious clinical repercussions on the diagnostic performance of PSA testing. The recalibration of equimolar assays to common reference preparations (tPSA WHO 96/670 and fPSA 96/668) was thought to promote standardization of PSA assays and limit the clinical implication of assay variability. Comparison studies have demonstrated that PSA assay calibration to the WHO standard certainly improves the harmonisation of PSA testing, but differences between assays remain. Recent evaluations of the clinical impact of analytical variations induced by a calibration to the WHO standard reported that 15% to 30% of prostate cancer could be missed if the historical tPSA cut-off was used. In order to avoid unacceptable erosion of the clinical diagnostic performance of PSA determination for the detection of prostate cancer with WHO calibrated assays, it is critical to define new specific clinical decision points.
Određivanje nivoa antigena specifičnog za prostatu (PSA) u serumu ima široku primenu u otkrivanju i praćenju toka bolesti kod raka prostate. Pokazalo se da između različitih testova za određivanje PSA koji postoje na tržištu postoji analitička varijabilnost. Utvrđeno je da je neslaganje u rezultatima PSA u vezi sa neekvimolarnim određivanjem ukupnog PSA (tPSA), ali i sa nedostatkom standardizacije testova za određivanje, i može imati ozbiljne kliničke posledice na dijagnostičke karakteristike testiranja PSA. Veruje se da rekalibracija ekvimolarnih testova do uobičajenih referentnih standarda (tPSA SZO 96/670) i tPSA 96/688) pomaže standardizaciju testova za određivanje PSA i ograničava kliničke implikacije varijabilnosti testova. Uporedne studije pokazale su da kalibracija testova za PSA prema standardima SZO značajno unapređuje harmonizaciju analiziranja PSA, ali razlike između testova i dalje postoje. Nedavna ispitivanja kliničkog uticaja analitičkih varijacija zbog kalibracije prema standardu SZO pokazala su da bi se moglo prevideti 15 do 30% slučajeva raka prostate ako bi se koristile zastarele >cut-off< vrednosti. Kako bi se izbegla neprihvatljiva erozija kliničke dijagnostičke performase određivanja PSA u cilju otkrivanja raka prostate pomoću testova kalibrisanih prema SZO, neophodno je odrediti nove specifične tačke za kliničko odlučivanje.
PDF