Faculty of Pharmacy, Lj. (FFALJ)
-
Vrednotenje smernic za neklinične varnostne študije, namenjene podpori razvoja pediatričnih zdravil = Evaluation of nonclinical safety studies in support of development of paediatric pharmaceuticals : magistrska nalogaKotevska, Ana, farmacevtkaUvod: Večina zdravil, ki se uporabljajo v pediatrični populaciji, ni bilo uradno razvitih za uporabo v tej starostni skupini. Razvoj zdravil je že sam po sebi zelo zapleten proces, še težje pa je ... razviti zdravila, ki so primerna tudi ali zgolj za pediatrične bolnike. Zato je Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH; ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) izdal številne smernice, za razvoj kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za uporabo v pediatrični populaciji. Cilj: Cilji magistrske naloge so pregledati smernico ICH S11 »Neklinične študije varnosti v podporo razvoju pediatričnih farmacevtskih izdelkov«, smernice regulatornih organov Evropske agencije za zdravila in Ameriške agencije za hrano in zdravila, določiti razlike v priporočilih za neklinične študije za odrasle in otroke ter pregledati zdravila z indikacijami za uporabo v pediatrični populaciji, registriranih pri Evropski agenciji za zdravila za obdobje od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2020. Metode: Za pregled potrebne dokumentacije smo uporabili podatkovne zbirke uradnih strani agencij: – podatkovno zbirko ICH: ICH S11 in ICH M3(R2), – podatkovno zbirko FDA: S11, – podatkovno zbirko EMA: S11, European public assesment report (EPAR; slo. Evropsko poročilo o oceni zdravila). Rezultati in razprava: Na podlagi pregleda dokumentov, uporabljenih v tej študiji, smo prišli do naslednjih rezultatov: – Zahteve, določene v smernici ICH S11, so sinhronizirane s strani obeh regulativnih organov, Evropske agencije za zdravila za Evropsko unijo in Agencije za hrano in zdravila za Združene države Amerike. – Še vedno obstaja več ključnih razlik med zahtevami, določenimi za neklinične študije za pediatrično populacijo in odrasle. – Za obdobje od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2020 je bilo pri Evropski agenciji za zdravila registriranih 673 novih zdravil (to število ne vključuje cepiv in celične terapije) in 230 od teh je imelo indikacijo za pediatrično uporabo. Od vseh 230 zdravil jih je bilo le 14 registriranih za uporabo le v pediatrični populaciji. Zdravila za uporabo (tudi) v pediatrični populaciji so bila razvita za 14 različnih terapevtskih skupin. Zaključek: Smernice izdane s strani regulatornih organov EMA in FDA nakazujeta, da so zahteve za Evropsko unijo in Združene države Amerike sinhronizirane s smernico ICH S11. Še vedno obstaja velika razlika med zahtevami za razvoj nekliničnih študij med odraslo populacijo in otroki, kar je lahko izziv za farmacevtsko industrijo. Čeprav je bilo veliko zdravil registriranih pri EMA z indikacijo za uporabo (tudi) v pediatrični populaciji, je bil le majhen delež namenjen le pediatrični uporabi.Type of material - master's thesis ; adult, seriousPublication and manufacture - Ljubljana : [A. Kotevska], 2022Language - slovenianCOBISS.SI-ID - 132292355
Author
Kotevska, Ana, farmacevtka
Other authors
Peterlin-Mašič, Lucija
Topics
Pediatrija |
Farmacija |
EMA |
evropska agencija za zdravila |
FDA |
amaeriška agencija za zdravila |
varnost |
neklinične študije |
ICH |
tehnične zahteve zdravil |
ICH S11 |
pediatrična populacija |
ICH M3(R2)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Call number – location, accession no. ... |
Copy status | Reservation |
---|---|---|
Knjižnica emšf 0000000615 KOTEVSKA ANA Vrednotenje 0000001172 IN: 0017482 Knjižnica emšf 615 KOTEVSKA ANA Vrednotenje 1172 IN: 0017482 |
available - reading room
|
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Shelf entry
Permalink
- URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year | Impact factor | Edition | Category | Classification | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Select the library membership card:
If the library membership card is not in the list,
add a new one.
DRS, in which the journal is indexed
Database name | Field | Year |
---|
Links to authors' personal bibliographies | Links to information on researchers in the SICRIS system |
---|---|
Kotevska, Ana, farmacevtka | ![]() |
Peterlin-Mašič, Lucija | 19317 |
Source: Personal bibliographies
and: SICRIS
Select pickup location:
Material pickup by post
Delivery address:
Address is missing from the member's data.
The address retrieval service is currently unavailable, please try again.
By clicking the "OK" button, you will confirm the pickup location selected above and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the above pickup location and delivery address, and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the address selected above and complete the reservation process.
Notification
Automatic login and reservation service currently not available. You can reserve the material on the Biblos portal or try again here later.
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
Pickup location | Material status | Reservation |
---|
Reservation in progress
Please wait a moment.
Reservation was successful.
Reservation failed.
Reservation...
Membership card:
Pickup location: