NUK - logo
Fakulteta za farmacijo, Ljubljana (FFALJ)
  • Primerjava regulatornih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in izbranih drugih državah = Comparison of regulatory requirements for obtaining drug marketing authorisation in the European Union and selected other countries : magistrski študijski program Industrijska farmacija
    Pekez, Laura
    Farmacevtska industrija velja za eno bolj reguliranih panog, kar posledično pomeni, da je pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi dolgotrajen in zapleten postopek. Od države do ... države se pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom razlikuje glede na nacionalno zakonodajo in smernice. Ker razumevanje razlik v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom pomembno vpliva na uspeh strategije trženja posameznih izdelkov podjetja, smo se v magistrski nalogi osredotočili na pregled postopkov pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predpogoj za začetek trženja zdravila na posameznem trgu. Primerjali smo regulativo zdravil na EU trgih ter na izbranih trgih Azije in Afrike (Singapur, Malezija, Savdska Arabija ter Južna Afrika), saj ob vse večji konkurenci in posledično postopnem nižanju cen zdravil na omenjenih tržiščih, postajajo ti trgi vse bolj zanimivi za farmacevtsko industrijo. V uvodu smo naredili splošen pregled zakonodaje po posameznih regijah ter njihovih delujočih pristojnih organov. V nadaljevanju smo skozi strokovno literaturo naredili pregled poteka postopkov pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki se uporabljajo na posameznem trgu ter njihove specifične zahteve za pridobitev le-tega. Osredotočili smo se predvsem na nova vlaganja za generična zdravila, deloma tudi na obnove in spremembe tekom življenjskega cikla izdelka. Smernice in zahteve za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo smo primerjalno analizirali in ugotovili, da so izbrane države že zelo regulirane in imajo podobne zahteve dokumentacije, kar je pričakovano, saj v veliki meri sledijo EU predpisom in smernicam (npr. CTD/ACTD format, klasifikacija sprememb). Največje razlike se pokažejo v času pridobivanja dovoljenja za promet za zdravilo (EU ima edina natančno določeno časovnico), veljavnosti dovoljenja za promet za zdravilo (v Singapurju in Južni Afriki že ob prvi registraciji prejmemo dovoljenje za promet za zdravilo za neomejen čas) ter v označevanju zdravil (npr. Braillovo pisavo zahteva samo EU). Natančno poznavanje regulatornih postopkov ter stalno spremljanje zakonodaje nam lahko omogoči pripravo ustrezne dokumentacije in posledično pridobitev dovoljenja za promet v zastavljenem časovnem okviru.
    Vrsta gradiva - magistrsko delo ; neleposlovje za odrasle
    Založništvo in izdelava - Ljubljana : [L. Pekez], 2022
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 101836803

Signatura – lokacija, inventarna št. ... Status izvoda Rezervacija
Knjižnica
mind 0000000340 PEKEZ LAURA Primerjava 0000000232
IN: 0017197 Knjižnica
mind 340 PEKEZ LAURA Primerjava 232
IN: 0017197 		prosto - za čitalnico
loading ...
loading ...
loading ...

Vnos na polico