NUK - logo
Fakulteta za farmacijo, Ljubljana (FFALJ)
  • Pregled zaustavitev kliničnih raziskav ter odpoklic zdravil s tržišča zaradi toksičnosti v letih 2019 in 2020 = Overview of clinical studies terminations and drug recalls from the market due to safety issues in 2019 and 2020 : magistrska naloga : magistrski študijski program Industrijska farmacija
    Kovačič, Ana, farmacevtka
    Odobritev novih zdravil ter dokazovanje njihove učinkovitosti in varnosti je dolgotrajen in zapleten proces, ki se prične s predkliničnimi testiranji. Lastnosti nove zdravilne učinkovine ugotavljamo ... na celičnih kulturah, izoliranih tkivih in organih ter na živalih. Uspešnim testiranjem sledi odobritev vloge za nadaljnjo raziskavo novega zdravila in s tem obdobje kliničnega preizkušanja, ki ga izvajamo na zdravih prostovoljcih in/ali pacientih, njegov namen je ugotoviti in preveriti učinke na človeško telo. Klinična študija je sestavljena iz štirih zaporednih faz (uspešnost prvih treh je pogoj za vstop na trg, faza IV je namenjena farmakovigilanci), izvedba temelji na dobri klinični praksi in je del ICH smernic (smernice skupka mednarodno priznanih etičnih in znanstvenih standardov kakovosti za oblikovanje, izvajanje, zapisovanje in poročanje o študijah, ki vključujejo ljudi). V magistrski nalogi smo s pomočjo spletne baze clinicaltrials.gov raziskovali vzroke za predčasno prekinitev kliničnih preizkušanj v prvih treh fazah v obdobju od 01.01.2019 do julija/avgusta 2020 ter na spletni strani FDA preverili umike že odobrenih zdravil na tržišču. Trenutna svetovna epidemija COVID-19 je precej vplivala na število predčasno zaključenih kliničnih preizkušanj, saj je bilo v vseh fazah največ študij neuspešnih prav zaradi vseh omejitev ter sprememb, ki jih je nova situacija prinesla (21,67% v fazi I, 20,33% v fazi II in 18,05% v fazi III). Toksičnost je kot razlog upoštevana samo tam, kjer je neposredno navedena (hudi neželeni učinki, neustrezna varnost, ugotovljeni neželeni učinki v naknadnih/paralelnih študijah), vendar je statistično ta razlog v manjšini. Pri odpoklicih zdravil sta najpogostejša razloga identifikacija nitrozaminov (35,77%) pri Ranitidinu, Sartanih in Metforminu in mikrobiološka neustreznost (25,20%) predvsem izdelkov za parenteralno aplikacijo, kar povzroča neposredno nevarnost za uporabnika.
    Vrsta gradiva - magistrsko delo ; neleposlovje za odrasle
    Založništvo in izdelava - Ljubljana : [A. Kovačič], 2021
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 88610819

Signatura – lokacija, inventarna št. ... Status izvoda Rezervacija
Knjižnica
mind 0000000615 KOVAČIČ ANA Pregled 0000000228
IN: 0017146 Knjižnica
mind 615 KOVAČIČ ANA Pregled 228
IN: 0017146 		prosto - za čitalnico
loading ...
loading ...
loading ...

Vnos na polico