ALL libraries (COBIB.SI union bibliographic/catalogue database)
  • Metodološki prispevki pri pripravi elektronskega povzetka glavnih značilnosti zdravila v zapisu XML = Methodological contributions to the preparation of the summary of product characteristics in XML format : diplomska naloga
    Vresk, Nataša
    1. PovzetekZdravilo, za katerega zelimo pridobiti dovoljenje za promet, mora imeti preizkuseno, ovrednoteno ter kontinuirano zagotovljeno varnost, uèinkovitost in kakovost. Predlagatelj vloge za ... pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vse tri temeljne lastnosti opise in zagotavlja v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo mora pripraviti v skladu s predpisi regulatornih organov na podroèju zdravil. Ustrezno pripravljeno dokumentacijo predlozi regulatornemu organu, ki le-to pregleda, ovrednoti in po izdaji dovoljenja za promet hrani in dopolnjuje. Gre za zelo veliko kolièino podatkovč obièajno ima registracijski dosje za novo zdravilo nekaj deset tisoè, tudi nekaj sto tisoè strani. Zaradi vse tezjega obvladovanja taksne kolièine podatkov predvsem pa z namenom skrajsanja èasa, potrebnega za prihod novega zdravila na trg, kjer je na voljo bolnikom, je nujno potrebna optimizacija procesov priprave, prenosa in pregleda dokumentacije o zdravilu. Z registracijo novega zdravila pa se zbiranje in vrednotenje podatkov o zdravilu ne zakljuèi. Ves èas prisotnosti zdravila na trzisèu po vsem svetu je potrebno spremljati tehnièni in znanstveni napredek, beleziti rezultate farmakovigilance oz. kakrsnekoli spremembe v zvezi z zdravilom in o tem obvesèati ustrezne regulatorne organe. Obvladovanje kompleksnega procesa pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom in azurnega vzdrzevanja registracijskega dosjeja o zdravilu narekuje vse veèjo vsebinsko in tehnièno harmonizacijo dokumentacije med razliènimi regijami sveta in vpeljavo sodobne informacijske tehnologije v podporo pripravi, prenosu, pregledu, hranjenju, dopolnjevanju in nadgrajevanju registracijske dokumentacije. Seznanili smo se z razliènimi projekti priprave, prenosa in vodenja elektronskih dokumentov o zdravilu. Posvetili smo se predvsem projektuelektronskega vodenja informacij o zdravilu v EU - PIM (v okviru projekta ĆElectronic SubmissionsĆ pri EMEA-ji), seznanili pa smo se tudi z rezultati delovanja ICH (CTD in eCTD), izkusnjami FDA-ja (e-NDA) in nekaterimistarejsimi projekti kot so DAMOS, MANSEV, SEDAMM in MERS.Posvetili smo se predvsem izbiri tehniènega pristopa priprave elektronske dokumentacije v posameznih projektihžsistemih. V posameznih projektih se pojavljajo razliènevrste elektronskih dokumentov. Do sedaj najpogoste uporabljene so PDF in Wordove datoteke, preiskusali pa so tudi druge tipe dokumentov zapisane v formatih TIFF, ASCII, Excel, JPEG, GIF, PNG, SGML, HTML ter v zadnjem èasu zelo uveljavljeni XML zapis. Zaradi velike aktualnosti je osrednji del nalogeposveèen ravno programskemu jeziku XML, elektronskemu standardu, ki se je uveljavil tako v projektu PIM kot pri pripravi eCTD-ja. Kot kaze, bo ta zapis v prihodnosti kljuèni tehnièni pristop, saj ponuja signifikantno podporopri pripravi in prenosu obseznih, strogo strukturiranih regulatornih informacij o zdravilu. Programski jezik XML je zelo primeren za manipulacijo in prenos strukturiranih podatkov, saj omogoèa dober opis in pregled (hierarhièno strukturo) podatkov zaradi moznosti izbora lastnih oznaèb, delo znjim pa je relativno enostavno. Uporaba XML-ja vodi v veèjo konsistentnost intransparentnost regulatornih dokumentov o zdravilu in s tem bistveno zveèa kakovost teh dokumentov. Istoèasno predstavlja lazji in hitrejsi naèin priprave, spreminjanja, dopolnjevanja in pregleda regulatornih dokumentov od uveljavljenih pristopov, kar bistveno vpliva na zmanjsanje celokupnih porabljenih sredstev v ta namen in hitrejsi prihod zdravila na trzisèe, kjer je na voljo bolnikom. Rezultat praktiènega dela diplomske naloge je povzetek glavnih znaèilnosti zdravila za zdravilo PROSTIDE v XML zapisu. Kot tak bi bilprimeren za elektronski prenos med predlagateljem in regulatornim organom. Slednji lahko tak dokument bere s pomoèjo prosto dosegljivih brkljalnikov svetovnega spleta ali urejevalnikov, ki so namenjeni za branje XML datotek. Zapretvorbo v vizuelno prijetnejsi dokument pa potrebujemo primeren program zatransformacijo podatkov v XML zapisu. Ena od moznosti transformacije XML dokumenta je transformacija s pomoèjo XSL, ki je ravno tako kot XML odprt standard. Stilne preglednice, ki jih v ta namen pripravimo, lahko XML dokumente pretvarjajo v dokumente, predstavljene na razliène naèine (zvok, RTFformat datoteke, HTML datoteka). Povzetku glavnih znaèilnosti zdravila smo s stilno preglednico tudi mi predpisali naèin prikaza in sicer v obliki HTML dokumenta. Pretvorbo v HTML verzijo smo izbrali zato, ker je primerna za objavo in branje dokumenta na mrezi ali internetu.
    Type of material - undergr. thesis
    Publication and manufacture - Ljubljana : [Vresk N.], 2002
    Language - slovenian
    COBISS.SI-ID - 1114225

Library/institution City Acronym For loan Other holdings
Faculty of Pharmacy, Ljubljana Ljubljana FFALJ reading room 1 cop.
loading ...
loading ...
loading ...

Shelf entry