ALL libraries (COBIB.SI union bibliographic/catalogue database)
-
Pregled zaustavitev kliničnih raziskav ter odpoklic zdravil s tržišča zaradi toksičnosti v letih 2019 in 2020 = Overview of clinical studies terminations and drug recalls from the market due to safety issues in 2019 and 2020 : magistrska naloga : magistrski študijski program Industrijska farmacijaKovačič, Ana, farmacevtka, 1994-Odobritev novih zdravil ter dokazovanje njihove učinkovitosti in varnosti je dolgotrajen in zapleten proces, ki se prične s predkliničnimi testiranji. Lastnosti nove zdravilne učinkovine ugotavljamo ... na celičnih kulturah, izoliranih tkivih in organih ter na živalih. Uspešnim testiranjem sledi odobritev vloge za nadaljnjo raziskavo novega zdravila in s tem obdobje kliničnega preizkušanja, ki ga izvajamo na zdravih prostovoljcih in/ali pacientih, njegov namen je ugotoviti in preveriti učinke na človeško telo. Klinična študija je sestavljena iz štirih zaporednih faz (uspešnost prvih treh je pogoj za vstop na trg, faza IV je namenjena farmakovigilanci), izvedba temelji na dobri klinični praksi in je del ICH smernic (smernice skupka mednarodno priznanih etičnih in znanstvenih standardov kakovosti za oblikovanje, izvajanje, zapisovanje in poročanje o študijah, ki vključujejo ljudi). V magistrski nalogi smo s pomočjo spletne baze clinicaltrials.gov raziskovali vzroke za predčasno prekinitev kliničnih preizkušanj v prvih treh fazah v obdobju od 01.01.2019 do julija/avgusta 2020 ter na spletni strani FDA preverili umike že odobrenih zdravil na tržišču. Trenutna svetovna epidemija COVID-19 je precej vplivala na število predčasno zaključenih kliničnih preizkušanj, saj je bilo v vseh fazah največ študij neuspešnih prav zaradi vseh omejitev ter sprememb, ki jih je nova situacija prinesla (21,67% v fazi I, 20,33% v fazi II in 18,05% v fazi III). Toksičnost je kot razlog upoštevana samo tam, kjer je neposredno navedena (hudi neželeni učinki, neustrezna varnost, ugotovljeni neželeni učinki v naknadnih/paralelnih študijah), vendar je statistično ta razlog v manjšini. Pri odpoklicih zdravil sta najpogostejša razloga identifikacija nitrozaminov (35,77%) pri Ranitidinu, Sartanih in Metforminu in mikrobiološka neustreznost (25,20%) predvsem izdelkov za parenteralno aplikacijo, kar povzroča neposredno nevarnost za uporabnika.Type of material - master's thesis ; adult, seriousPublication and manufacture - Ljubljana : [A. Kovačič], 2021Language - slovenianCOBISS.SI-ID - 88610819
Author
Kovačič, Ana, farmacevtka, 1994-
Other authors
Peterlin-Mašič, Lucija
Topics
Zdravilne učinkovine |
Klinične raziskave |
COVID-19 |
klinične študije |
toksičnost |
odpoklic |
farmakovigilanca
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Library/institution |
City | Acronym | For loan | Other holdings |
---|---|---|---|---|
Faculty of Pharmacy, Ljubljana | Ljubljana | FFALJ |
reading room 1 cop.
|
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Shelf entry
Permalink
- URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year | Impact factor | Edition | Category | Classification | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Select the library membership card:
If the library membership card is not in the list,
add a new one.
DRS, in which the journal is indexed
Database name | Field | Year |
---|
Links to authors' personal bibliographies | Links to information on researchers in the SICRIS system |
---|---|
Kovačič, Ana, farmacevtka, 1994- | ![]() |
Peterlin-Mašič, Lucija | 19317 |
Source: Personal bibliographies
and: SICRIS
Select pickup location:
Material pickup by post
Delivery address:
Address is missing from the member's data.
The address retrieval service is currently unavailable, please try again.
By clicking the "OK" button, you will confirm the pickup location selected above and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the above pickup location and delivery address, and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the address selected above and complete the reservation process.
Notification
Automatic login and reservation service currently not available. You can reserve the material on the Biblos portal or try again here later.
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
Pickup location | Material status | Reservation |
---|
Reservation in progress
Please wait a moment.
Reservation was successful.
Reservation failed.
Reservation...
Membership card:
Pickup location: