VSE knjižnice (vzajemna bibliografsko-kataložna baza podatkov COBIB.SI)
  • Vrednotenje smernic za neklinične varnostne študije, namenjene podpori razvoja pediatričnih zdravil = Evaluation of nonclinical safety studies in support of development of paediatric pharmaceuticals : magistrska naloga
    Kotevska, Ana, farmacevtka
    Uvod: Večina zdravil, ki se uporabljajo v pediatrični populaciji, ni bilo uradno razvitih za uporabo v tej starostni skupini. Razvoj zdravil je že sam po sebi zelo zapleten proces, še težje pa je ... razviti zdravila, ki so primerna tudi ali zgolj za pediatrične bolnike. Zato je Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH; ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) izdal številne smernice, za razvoj kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za uporabo v pediatrični populaciji. Cilj: Cilji magistrske naloge so pregledati smernico ICH S11 »Neklinične študije varnosti v podporo razvoju pediatričnih farmacevtskih izdelkov«, smernice regulatornih organov Evropske agencije za zdravila in Ameriške agencije za hrano in zdravila, določiti razlike v priporočilih za neklinične študije za odrasle in otroke ter pregledati zdravila z indikacijami za uporabo v pediatrični populaciji, registriranih pri Evropski agenciji za zdravila za obdobje od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2020. Metode: Za pregled potrebne dokumentacije smo uporabili podatkovne zbirke uradnih strani agencij: – podatkovno zbirko ICH: ICH S11 in ICH M3(R2), – podatkovno zbirko FDA: S11, – podatkovno zbirko EMA: S11, European public assesment report (EPAR; slo. Evropsko poročilo o oceni zdravila). Rezultati in razprava: Na podlagi pregleda dokumentov, uporabljenih v tej študiji, smo prišli do naslednjih rezultatov: – Zahteve, določene v smernici ICH S11, so sinhronizirane s strani obeh regulativnih organov, Evropske agencije za zdravila za Evropsko unijo in Agencije za hrano in zdravila za Združene države Amerike. – Še vedno obstaja več ključnih razlik med zahtevami, določenimi za neklinične študije za pediatrično populacijo in odrasle. – Za obdobje od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2020 je bilo pri Evropski agenciji za zdravila registriranih 673 novih zdravil (to število ne vključuje cepiv in celične terapije) in 230 od teh je imelo indikacijo za pediatrično uporabo. Od vseh 230 zdravil jih je bilo le 14 registriranih za uporabo le v pediatrični populaciji. Zdravila za uporabo (tudi) v pediatrični populaciji so bila razvita za 14 različnih terapevtskih skupin. Zaključek: Smernice izdane s strani regulatornih organov EMA in FDA nakazujeta, da so zahteve za Evropsko unijo in Združene države Amerike sinhronizirane s smernico ICH S11. Še vedno obstaja velika razlika med zahtevami za razvoj nekliničnih študij med odraslo populacijo in otroki, kar je lahko izziv za farmacevtsko industrijo. Čeprav je bilo veliko zdravil registriranih pri EMA z indikacijo za uporabo (tudi) v pediatrični populaciji, je bil le majhen delež namenjen le pediatrični uporabi.
    Vrsta gradiva - magistrsko delo ; neleposlovje za odrasle
    Založništvo in izdelava - Ljubljana : [A. Kotevska], 2022
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 132292355

Knjižnica/institucija Kraj Akronim Za izposojo Druga zaloga
Fakulteta za farmacijo, Ljubljana Ljubljana FFALJ v čitalnico 1 izv.
loading ...
loading ...
loading ...

Vnos na polico