VSE knjižnice (vzajemna bibliografsko-kataložna baza podatkov COBIB.SI)
  • Varnost in izzivi pri uporabi novih pomožnih snovi v zdravilih = Safety and challenges of using novel excipients in medicines : industrijska medicina
    Staniša, Nika
    Uvod: Pomožne snovi so poleg zdravilne učinkovine sestavni del vsakega zdravila. Zaradi pojava novih bolezni, novih tehnologij in potreb po izdelavi inovativnih, novih zdravil, se veča tudi potreba ... po novih pomožnih snoveh. Ta omogočajo nove načine dostave, izboljšajo komplianco pri bolnikih, povečajo stabilnost zdravilne učinkovine in celo izboljšajo varnost. Farmacevtska podjetja pogosto nerada uvajajo nove pomožne snovi v svoje formulacije, ker po trenutni zakonodaji nove pomožne snovi niso neodvisno ocenjene z varnostnega stališča in je treba dokazati varnost nove pomožne snovi podobno kot varnost nove učinkovine. Namen: Namen magistrske naloge je pregled smernic za vrednotenje varnosti novih pomožnih snovi, analiza omejitev za uporabo novih pomožnih snovi v novih zdravilih, pregled primerov novih pomožnih snovi in pregled vloge Ameriške agencije za hrano in zdravila in Varnostnega odbora mednarodne organizacije proizvajalcev pomožnih snovi pri neodvisni registraciji novih pomožnih snovi. Metode: Za pregled potrebne literature smo uporabili vire dostopne na svetovnem spletu. Uporabili smo znanstvene članke in smernice dostopne na uradnih straneh regulatornih agencij in organizacij FDA, IPEC, EMA in ICH. Uporabili pa smo tudi članke najdene na bazi PubMed in ScienceDirect ter Google pod ključnimi besedami »novel excipients«, »new excipients«, »innovative excipients«, »regulation of novel excipients«, »safety of excipients«, »excipient innovation«, »new vs novel excipient«, »intellectual property of the novel excipient«, »excipient database«, »novel excipients and covid« in podobno. Rezultati in razprava: Na podlagi pregledane literature smo prišli do naslednjih rezultatov: • Smernice o varnosti novih pomožnih snovi, ki jih imata na voljo Ameriška agencija za hrano in zdravila in Varnostni odbor mednarodne organizacije proizvajalcev pomožnih snovi so si med seboj podobne. Obseg študij se razlikuje glede na to za kakšno uporabo je namenjena nova pomožna snov, prav tako pa so študije odvisne od načina aplikacije. Evropska agencija za zdravila posebne smernice za testiranje varnosti novih pomožnih snovi nima, predvideva pa testiranje nove pomožne snovi v sklopu testiranja zdravila, za katerega se predvidevajo zelo podobna testiranja, kot za nove pomožne snovi. • Glavne omejitve in izzivi pri uporabi novih pomožnih snovi v novih zdravilih so regulatorna določila, dokazovanje varnosti, visoki stroški in dolg razvojni čas, nejasna opredelitev termina »nova pomožna snov«, neobstoj seznama novih pomožnih snovi ter varovanje intelektualne lastnine. • V zadnjih tridesetih letih je bilo uvedenih le peščica kemijsko novih pomožnih snovi. Pandemija koronavirusa je raziskovalce prisilila v izdelavo novih pomožnih snovi, ki so omogočile izdelavo učinkovitega in varnega cepiva. • Ameriška agencija za hrano in zdravila in Varnostni odbor mednarodne organizacije proizvajalcev pomožnih snovi poskušata izboljšati položaj novih pomožnih snovi in proizvajalcem olajšati njihovo uporabo in registracijo. Ameriška agencija za hrano in zdravila je v letu 2021 uvedla prostovoljni pilotni program za pregled novih pomožnih snovi, ki naj bi proizvajalcem pomožnih snovi omogočil pregled novih pomožnih snovi pred njihovo uporabo v novih zdravilih in omogočil neodvisno oceno. Varnostni odbor mednarodne organizacije proizvajalcev pomožnih snovi pa je izdal nov varnostni vodnik za farmacevtske pomožne snovi, ki velja globalno in je namenjen zagotavljanju informacij za pomoč pri določanju potrebne količine podatkov o varnosti pri uporabi nove pomožne snovi ob upoštevanju, da je lahko glede na vrsto nove pomožne snovi potrebna različna količina in raven podatkov o varnosti. Sklep: Kljub obstoju velikega števila že poznanih pomožnih snovi, ki prinašajo določene prednosti pri njihovi uporabi, je velika potreba po novih. Da bi spodbudili razvoj novih pomožnih snovi, bodo morali regulatorni organi spremeniti zakonodajo in omogočiti neodvisno oceno varnosti novih pomožnih snovi ter pristopiti na tak način, da se bodo zmanjšale omejitve in izzivi pri njihovi uporabi. Velik napredek v tej smeri bi v prihodnosti lahko predstavljal Pilotni program Ameriške agencije za hrano in zdravila.
    Vrsta gradiva - magistrsko delo ; neleposlovje za odrasle
    Založništvo in izdelava - Ljubljana : [N. Staniša], 2023
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 157089795

Knjižnica/institucija Kraj Akronim Za izposojo Druga zaloga
Fakulteta za farmacijo, Ljubljana Ljubljana FFALJ v čitalnico 1 izv.
loading ...
loading ...
loading ...

Vnos na polico