VSE knjižnice (vzajemna bibliografsko-kataložna baza podatkov COBIB.SI)
13.
Primerjava regulatornih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Združenih Državah Amerike in izbranih drugih državah = Comparison of regulatory requirements for obtaining drug marketing authorisation in th United Stes of America and selected other countries : magistrski študijski program Industrijska farmacija
Bistan, Katarina
V magistrski nalogi smo primerjalno vrednotili regulativne zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Združenih državah Amerike (ZDA), Kanadi, Avstraliji in državah Evrazijske unije ...(EAEU). Proučili smo tudi ključne zahteve in izzive pri pridobivanju dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU). Regulativne zahteve so ključne za zagotavljanje varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil. Namen naloge je bil primerjati regulativne okvirje v različnih državah ter identificirati ključne razlike in podobnosti, s poudarkom na izzivih v EU in pristopih drugih držav za reševanje teh težav. Uporabili smo primerjalno analizo podatkov iz uradnih regulativnih dokumentov za ZDA, Kanado, Avstralijo, EAEU in EU. Analizo smo izvedli na podlagi kriterijev, kot so postopek pridobivanja dovoljenja, trajanje postopkov, zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter posebni programi za pospešitev postopkov. V nadaljnjem poglavju smo podrobno obravnavali regulativne zahteve v izbranih državah. V ZDA vodi postopek Uprava Združenih držav Amerike za hrano in zdravila s strogimi zahtevami za klinične študije in programi za pospešitev postopkov za inovativna zdravila. Kanada ima podoben sistem, ki omogoča hitro obravnavo zdravil z visokim terapevtskim potencialom. Avstralija preko Avstralske uprave za zdravila zahteva obsežne dokaze o varnosti in učinkovitosti, EAEU pa stremi k harmonizaciji postopkov, vendar se sooča z izzivi pri implementaciji. Ugotovitve kažejo, da so regulativni postopki v vseh regijah strogi in zahtevajo obsežne dokaze o varnosti in učinkovitosti zdravil. Kljub temu se postopki in trajanje razlikujejo, pri čemer ZDA in EU izstopata s strogimi regulativnimi okviri. Zaključujemo, da primerjalna analiza regulativnih zahtev ponuja dragocen vpogled v različne pristope in izzive pri pridobivanju dovoljenj za promet z zdravili. Raziskava poudarja potrebo po nadaljnji harmonizaciji za izboljšanje učinkovitosti postopkov in dostopnosti zdravil na trgih ter predlaga nadaljnje raziskave na tem področju.
Vrsta gradiva - magistrsko delo
; neleposlovje za odrasle
Založništvo in izdelava - Ljubljana : [K. Bistan], 2024
Bibliografsko gradivo je bilo uspešno dodano na polico.
Dodajanje bibliografskega gradiva na polico ni uspelo.
Gradivo je že na polici.
Trajna povezava
URL:
Faktor vpliva
Dostop do baze podatkov JCR je dovoljen samo uporabnikom iz Slovenije. Vaš trenutni IP-naslov ni na seznamu dovoljenih za dostop, zato je potrebna avtentikacija z ustreznim računom AAI.
Leto
Faktor vpliva
Izdaja
Kategorija
Razvrstitev
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
Izberite knjižnično izkaznico:
Baze podatkov,
v katerih je revija indeksirana
Ime baze podatkov
Področje
Leto
Povezave do osebnih bibliografij avtorjev
Povezave do podatkov o raziskovalcih v sistemu SICRIS
Storitev za pridobivanje naslova trenutno ni dostopna, prosimo, poskusite še enkrat.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in naslov za dostavo ter dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrani naslov za dostavo in dokončali postopek rezervacije.
Obvestilo
Trenutno je storitev za avtomatsko prijavo in rezervacijo nedostopna. Gradivo lahko rezervirate sami na portalu Biblos ali ponovno poskusite tukaj kasneje.
Citiranje
Funkcionalnost trenutno ni na voljo. Prosimo, poskusite kasneje.
