VSE knjižnice (vzajemna bibliografsko-kataložna baza podatkov COBIB.SI)
  • Mejne vrednosti ostankov zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi po čiščenju v proizvodnih prostorih = Exposure limits of residues of active ingredients and excipients after cleaning in production facilities
    Kragelj Lapanja, Nevenka ; Sollner Dolenc, Marija
    Pri proizvodnji različnih zdravil v istih objektih ali na isti opremi lahko pride do prenosa zdravilne učinkovine ali drugih sestavin farmacevtskega izdelka v naslednji izdelek. Da bi preprečili ... negativen vpliv na učinkovitost in/ali varnost zdravila, moramo izvajati redno čiščenje proizvodne opreme, vrednosti ostankov zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi po čiščenju pa ustrezno zamejiti. Leta 2014 izdana smernica EMA za določanje mejnih vrednosti pri izdelavi različnih zdravil v skupnih objektih (EMA/CHMP/ CVMP/SWP/169430/2012) opisuje pristop določitve mejne vrednosti na podlagi pregleda in vrednotenja farmakoloških in toksikoloških podatkov posameznih zdravilnih učinkovin. Kot osnovo za izračun varnih mej smernica EMA navaja principa dovoljene in sprejemljive dnevne izpostavljenosti, možna pa je tudi uporaba drugih znanstveno utemeljenih pristopov. Eden izmed pristopov je uporaba podatkov, ki so bili pridobljeni za oceno varnosti delavcev. V članku prikazujemo razlike v določanju mejne vrednosti ostankov zdravil ali pomožnih snovi med obema pristopoma, kot tudi med pristopom dovoljene dnevne izpostavljenosti in pristopom, ki se je uporabljal pred izdajo smernice EMA. Čeprav je stara metoda za nekatere primere povsem ustrezna ali celo bolj konservativna od novega pristopa, je pristop v skladu s smernico EMA bolj primeren za določitev mejnih vrednosti zdravilnih učinkovin.
    Vir: Farmacevtski vestnik : strokovno glasilo slovenske farmacije = pharmaceutical journal of Slovenia. - ISSN 0014-8229 (Letn. 68, št. 1, mar. 2017, str. 32-37)
    Vrsta gradiva - članek, sestavni del
    Leto - 2017
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 4305521

    Povezava(-e):

    http://www.sfd.si/uploads/datoteke/kragelj_lapanja.pdf
    Digitalna knjižnica Slovenije - dLib.si

Vnos na polico