VSE knjižnice (vzajemna bibliografsko-kataložna baza podatkov COBIB.SI)
13.
Vrednotenje z DNA regirajočih nečistot v učinkovinah in silico v skladu s smernico ICH M7 = In silico evaluation od DNA reactive impurities in the active pharmaceutical ingredients in line with the ICH M7 guideline : magistrski študijski program Industrijska farmacija
Soklič, Karina
Prisotnost DNA regirajočih nečistot v zdravilnih učinkovinah in posledično tudi v končnih zdravilih predstavlja tveganje za zdravje ljudi. Te snovi že v nizkih koncentracijah predstavljajo tveganje ...za razvoj rakavih obolenj, saj so reaktivne in lahko delujejo neposredno na genetski material posameznika. Raven nečistot v učinkovini je treba zmanjšati na sprejemljiv nivo, da ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi. Pri tem se moramo zavedati, da nečistot nikoli ne moremo popolnoma odstraniti. Področje nečistot urejajo smernice ICH, EMA in FDA. V okviru magistrske naloge smo ugotovili, da se najpomembnejši izzivi za farmacevtsko industrijo nanašajo na implementacijo smernice. Pregledali smo EMA in FDA smernice in razlike med njima. Najbolj pa smo se osredotočili na novo smernico ICH M7, ki se uporablja od leta 2016 dalje. Smernica dopolnjuje ICH Q3A in ICH Q3B smernici in prinaša nov pristop vrednotenja nečistot, ki temelji na kombinaciji dveh komplementarnih računalniških metod. V skladu z ICH M7 se nečistote razdelijo v pet razredov glede na njihov mutageni in karcinogeni potencial. V nalogi smo se osredotočili na DNA regirajoče nečistote, ki smo jih vrednotili in silico v skladu z novo smernico ICH M7 in prikazali implementacijo smernice na dveh modelnih primerih učinkovin.
Vrsta gradiva - magistrsko delo
; neleposlovje za odrasle
Založništvo in izdelava - Ljubljana : [K. Soklič], 2019
Bibliografsko gradivo je bilo uspešno dodano na polico.
Dodajanje bibliografskega gradiva na polico ni uspelo.
Gradivo je že na polici.
Trajna povezava
URL:
Faktor vpliva
Dostop do baze podatkov JCR je dovoljen samo uporabnikom iz Slovenije. Vaš trenutni IP-naslov ni na seznamu dovoljenih za dostop, zato je potrebna avtentikacija z ustreznim računom AAI.
Leto
Faktor vpliva
Izdaja
Kategorija
Razvrstitev
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
Izberite knjižnično izkaznico:
Baze podatkov,
v katerih je revija indeksirana
Ime baze podatkov
Področje
Leto
Povezave do osebnih bibliografij avtorjev
Povezave do podatkov o raziskovalcih v sistemu SICRIS
Storitev za pridobivanje naslova trenutno ni dostopna, prosimo, poskusite še enkrat.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in naslov za dostavo ter dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrani naslov za dostavo in dokončali postopek rezervacije.
Obvestilo
Trenutno je storitev za avtomatsko prijavo in rezervacijo nedostopna. Gradivo lahko rezervirate sami na portalu Biblos ali ponovno poskusite tukaj kasneje.
Citiranje
Funkcionalnost trenutno ni na voljo. Prosimo, poskusite kasneje.
