Résumé Objectif Le but de cette étude randomisée multicentrique était d’évaluer le pourcentage de fistules anastomotiques symptomatiques chez les patients opérés d’une résection antérieure du bas rectum, randomisés avec ou sans stomie de protection. Introduction L’introduction de l’exérèse totale du mésorectum pour les cancers du moyen et bas rectum, comme la technique chirurgicale de référence, a permis de diminuer le taux de récidive locale et d’améliorer les résultats oncologiques. Malgré cette avancée, la morbidité péri-opératoire reste un souci majeur, et la complication la plus redoutée est la fistule anastomotique symptomatique. L’intérêt de la stomie de protection afin de prévenir la fistule anastomotique reste controversé et n’a été démontré dans aucune étude randomisée d’effectif suffisant. Méthodes De décembre 1999 à juin 2005, 234 patients ont été randomisés « avec stomie » ou « sans stomie de protection ». Le choix entre l’iléostomie ou la colostomie transverse dépendait du chirurgien. Les critères d’inclusion pour la randomisation étaient une survie attendue > 6 mois, un consentement éclairé, une anastomose < ou = à 7 cm audessus de la marge anale, un test à l’air négatif, une rangée d’agrafes intacte au niveau de l’anastomose, et l’absence d’évènement indésirable en peropératoire. Résultats Le taux global de fistule anastomotique symptomatique était de 19,2% (45 des 234 patients). Les patients randomisés dans le groupe « avec stomie de protection » (n=116) avaient un taux de fistule de 10,3% (12 sur 116) et ceux randomisés dans le groupe « sans stomie » (n=118) avaient un taux de fistule de 28% (33 sur 118) (odds ratio = 3,4; intervalle de confiance 95% 1,6–1,9; p<0,001). Le taux de réintervention en urgence était de 8,6% (10 sur 116) dans le groupe « avec stomie de protection » et de 25,4% (30 sur 118) pour ceux randomisés « sans stomie » (p<0,001). Après un suivi médian de 42 mois (6–72 mois), 13,8% (16 sur 116) des patients initialement avec une stomie ont gardé une stomie de tous type, en comparaison aux 16,9% (20 sur 118) des patients initialement non protégés (résultats non significatifs). La mortalité à j30 après résection antérieure du rectum était de 0,4% (1 sur 324) et de 0,9% après fermeture de stomie par voie élective (1 sur 111). L’âge médian était de 68 ans (32–86 ans), 45,3% (106 sur 324) étaient des femmes, 79,1% (185 sur 234) avaient reçu une radiothérapie préopératoire, le niveau médian de l’anastomose était de 5 cm, et la médiane de perte sanguine en peropératoire était de 550 mL, sans différence significative entre les groupes. Conclusion La stomie de protection diminue le risque de fistule anastomotique symptomatique et est recommandé dans la résection antérieure du rectum avec anastomose colorectale basse et colo-anale.