Uporaba pristopov procesno analizne tehnologije pri vrednotenju vpliva kritičnih formulacijskih in procesnih parametrov na parametre kakovosti liofilizata = The use of process analytical technologies for assessing the impact of critical formulation and process parameters on lyophilisate's quality attributes : enoviti magistrski študijski program Farmacija
Vöröš, Tajda
Na področju farmacevtskega razvoja, proizvodnje in zagotavljanja kakovosti obstaja danes veliko priložnosti za uporabo različnih orodij analiznih tehnologij, zato so ta v zadnjem času v farmacevtski ...industriji vse bolj razširjena. Implementacijo načrtovanja procesov in samo proizvodnjo izdelkov z orodji procesno analiznih tehnologij vzpodbujajo pristojni organi na področju farmacevtske industrije. Proces liofilizacije ali sušenja z zamrzovanjem je zelo kompleksen, zato je v razvoju liofilizata bistvenega pomena kakovostno načrtovanje in poznavanje procesa. Postopek liofilizacije je tudi energijsko zelo potraten in uporaba orodij procesno analiznih tehnologij v njegovi optimizaciji ima veliko prednosti. V magistrski nalogi smo preučevali vpliv formulacijskih (izbira izotoničnega sredstva in izbira sredstva za uravnavanje pH-vrednosti) in procesnih (vpeljava dvofaznega zamrzovanja in volumen polnitve) parametrov na kritične lastnosti liofilizata (vsebnost rezidualne vode, specifična površina, čas rekonstitucije in stabilnost liofilizatov). Z multivariatno analizo podatkov smo postavili model za napoved vsebnosti vode v liofilizatih z bližnjo infrardečo spektroskopijo. Ugotovili smo, da na kritične lastnosti liofilizatov vplivajo tako formulacijski kot procesni parametri ter kombinacije le-teh, prav tako pa kritične lastnosti liofilizatov vplivajo ena na drugo. Opazili smo, da imata na vsebnost rezidualne vode izmed opazovanih parametrov največji vpliv volumen polnitve in izbira izotoničnega sredstva, na specifično površino pa vpeljava dvofaznega zamrzovanja. Specifična površina je povezana tudi z vsebnostjo vode in časom rekonstitucije produktov. Vpeljava dvofaznega zamrzovanja vpliva tudi na čas rekonstitucije in izgled pogače liofilizatov po obremenitvi, le-ta pa je še povezan z vsebnostjo rezidualne vode v liofilizatih. Za razumevanje kompleksnih povezav med omenjenimi parametri je zelo uporabna in pomembna uporaba multivariatnih orodij za načrtovanje, zbiranje in analizo podatkov. V nadaljevanju smo z metodo najmanjših kvadratov postavili model za spremljanje rezidualne vode v liofilizatih z bližnjo infrardečo spektroskopijo. Vsebnost vode v liofilizatu sodi med kritične lastnosti produkta, pomembna pa je tudi dinamika sublimacije in desorpcije med samim procesom. Hitra metoda za napoved vsebnosti vode, kot je bližnja infrardeča spektroskopija, je lahko ob premišljeni uporabi pomembno orodje za načrtovanje robustnega procesa, spremljanje samega procesa ter zagotavljanje zahtevane kakovosti produktov.
Type of material - master's thesis
; adult, serious
Publication and manufacture - Ljubljana : [T. Vöröš], 2020
Knjižnica emšf 66.02 VÖRÖŠ TAJDA Uporaba 287 IN: 0016704
available - reading room
Shelf entry
Adding material to shelf was successful.
Adding material to shelf failed.
It was not necessary to add the material to the shelf.
Bibliographic material was successfully added on shelf.
Adding bibliographical material on shelf was not successful.
Material is already on the shelf.
Permalink
URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year
Impact factor
Edition
Category
Classification
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
Select the library membership card:
DRS,
in which the journal is indexed
Database name
Field
Year
Links to authors' personal bibliographies
Links to information on researchers in the SICRIS system
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
