Fakulteta za farmacijo, Ljubljana (FFALJ)
-
Metodološki prispevki pri pripravi elektronskega povzetka glavnih značilnosti zdravila v zapisu XML = Methodological contributions to the preparation of the summary of product characteristics in XML format : diplomska nalogaVresk, Nataša1. PovzetekZdravilo, za katerega zelimo pridobiti dovoljenje za promet, mora imeti preizkuseno, ovrednoteno ter kontinuirano zagotovljeno varnost, uèinkovitost in kakovost. Predlagatelj vloge za ... pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vse tri temeljne lastnosti opise in zagotavlja v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo mora pripraviti v skladu s predpisi regulatornih organov na podroèju zdravil. Ustrezno pripravljeno dokumentacijo predlozi regulatornemu organu, ki le-to pregleda, ovrednoti in po izdaji dovoljenja za promet hrani in dopolnjuje. Gre za zelo veliko kolièino podatkovč obièajno ima registracijski dosje za novo zdravilo nekaj deset tisoè, tudi nekaj sto tisoè strani. Zaradi vse tezjega obvladovanja taksne kolièine podatkov predvsem pa z namenom skrajsanja èasa, potrebnega za prihod novega zdravila na trg, kjer je na voljo bolnikom, je nujno potrebna optimizacija procesov priprave, prenosa in pregleda dokumentacije o zdravilu. Z registracijo novega zdravila pa se zbiranje in vrednotenje podatkov o zdravilu ne zakljuèi. Ves èas prisotnosti zdravila na trzisèu po vsem svetu je potrebno spremljati tehnièni in znanstveni napredek, beleziti rezultate farmakovigilance oz. kakrsnekoli spremembe v zvezi z zdravilom in o tem obvesèati ustrezne regulatorne organe. Obvladovanje kompleksnega procesa pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom in azurnega vzdrzevanja registracijskega dosjeja o zdravilu narekuje vse veèjo vsebinsko in tehnièno harmonizacijo dokumentacije med razliènimi regijami sveta in vpeljavo sodobne informacijske tehnologije v podporo pripravi, prenosu, pregledu, hranjenju, dopolnjevanju in nadgrajevanju registracijske dokumentacije. Seznanili smo se z razliènimi projekti priprave, prenosa in vodenja elektronskih dokumentov o zdravilu. Posvetili smo se predvsem projektuelektronskega vodenja informacij o zdravilu v EU - PIM (v okviru projekta ĆElectronic SubmissionsĆ pri EMEA-ji), seznanili pa smo se tudi z rezultati delovanja ICH (CTD in eCTD), izkusnjami FDA-ja (e-NDA) in nekaterimistarejsimi projekti kot so DAMOS, MANSEV, SEDAMM in MERS.Posvetili smo se predvsem izbiri tehniènega pristopa priprave elektronske dokumentacije v posameznih projektihžsistemih. V posameznih projektih se pojavljajo razliènevrste elektronskih dokumentov. Do sedaj najpogoste uporabljene so PDF in Wordove datoteke, preiskusali pa so tudi druge tipe dokumentov zapisane v formatih TIFF, ASCII, Excel, JPEG, GIF, PNG, SGML, HTML ter v zadnjem èasu zelo uveljavljeni XML zapis. Zaradi velike aktualnosti je osrednji del nalogeposveèen ravno programskemu jeziku XML, elektronskemu standardu, ki se je uveljavil tako v projektu PIM kot pri pripravi eCTD-ja. Kot kaze, bo ta zapis v prihodnosti kljuèni tehnièni pristop, saj ponuja signifikantno podporopri pripravi in prenosu obseznih, strogo strukturiranih regulatornih informacij o zdravilu. Programski jezik XML je zelo primeren za manipulacijo in prenos strukturiranih podatkov, saj omogoèa dober opis in pregled (hierarhièno strukturo) podatkov zaradi moznosti izbora lastnih oznaèb, delo znjim pa je relativno enostavno. Uporaba XML-ja vodi v veèjo konsistentnost intransparentnost regulatornih dokumentov o zdravilu in s tem bistveno zveèa kakovost teh dokumentov. Istoèasno predstavlja lazji in hitrejsi naèin priprave, spreminjanja, dopolnjevanja in pregleda regulatornih dokumentov od uveljavljenih pristopov, kar bistveno vpliva na zmanjsanje celokupnih porabljenih sredstev v ta namen in hitrejsi prihod zdravila na trzisèe, kjer je na voljo bolnikom. Rezultat praktiènega dela diplomske naloge je povzetek glavnih znaèilnosti zdravila za zdravilo PROSTIDE v XML zapisu. Kot tak bi bilprimeren za elektronski prenos med predlagateljem in regulatornim organom. Slednji lahko tak dokument bere s pomoèjo prosto dosegljivih brkljalnikov svetovnega spleta ali urejevalnikov, ki so namenjeni za branje XML datotek. Zapretvorbo v vizuelno prijetnejsi dokument pa potrebujemo primeren program zatransformacijo podatkov v XML zapisu. Ena od moznosti transformacije XML dokumenta je transformacija s pomoèjo XSL, ki je ravno tako kot XML odprt standard. Stilne preglednice, ki jih v ta namen pripravimo, lahko XML dokumente pretvarjajo v dokumente, predstavljene na razliène naèine (zvok, RTFformat datoteke, HTML datoteka). Povzetku glavnih znaèilnosti zdravila smo s stilno preglednico tudi mi predpisali naèin prikaza in sicer v obliki HTML dokumenta. Pretvorbo v HTML verzijo smo izbrali zato, ker je primerna za objavo in branje dokumenta na mrezi ali internetu.Vrsta gradiva - diplomsko deloZaložništvo in izdelava - Ljubljana : [Vresk N.], 2002Jezik - slovenskiCOBISS.SI-ID - 1114225
Avtor
Vresk, Nataša
Drugi avtorji
Primožič, Stanislav
Teme
zdravila |
priprava elektronskega dokumenta |
regulatorne informacije |
XML zapis |
farmakovigilanca |
zdravila
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Signatura – lokacija, inventarna št. ... |
Status izvoda | Rezervacija |
---|---|---|
Knjižnica dp 0000000615 Vresk Nataša Metodološki IN: 0006156 Knjižnica dp 615 Vresk Nataša Metodološki IN: 0006156 |
prosto - za čitalnico
|
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
![loading ... loading ...](themes/default/img/ajax-loading.gif)
Vnos na polico
Trajna povezava
- URL:
Faktor vpliva
Dostop do baze podatkov JCR je dovoljen samo uporabnikom iz Slovenije. Vaš trenutni IP-naslov ni na seznamu dovoljenih za dostop, zato je potrebna avtentikacija z ustreznim računom AAI.
Leto | Faktor vpliva | Izdaja | Kategorija | Razvrstitev | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Baze podatkov, v katerih je revija indeksirana
Ime baze podatkov | Področje | Leto |
---|
Povezave do osebnih bibliografij avtorjev | Povezave do podatkov o raziskovalcih v sistemu SICRIS |
---|---|
Primožič, Stanislav | 09066 |
Vir: Osebne bibliografije
in: SICRIS
Izberite prevzemno mesto:
Prevzem gradiva po pošti
Naslov za dostavo:
Med podatki člana manjka naslov.
Storitev za pridobivanje naslova trenutno ni dostopna, prosimo, poskusite še enkrat.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in naslov za dostavo ter dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrani naslov za dostavo in dokončali postopek rezervacije.
Obvestilo
Trenutno je storitev za avtomatsko prijavo in rezervacijo nedostopna. Gradivo lahko rezervirate sami na portalu Biblos ali ponovno poskusite tukaj kasneje.
Gesla v Splošnem geslovniku COBISS
Izbira mesta prevzema
Gradivo iz matične enote je brezplačno. Če je gradivo na mesto prevzema dostavljeno iz drugih enot, lahko knjižnica to storitev zaračuna.
Mesto prevzema | Status gradiva | Rezervacija |
---|
Rezervacija v teku
Prosimo, počakajte trenutek.
Rezervacija je uspela.
Rezervacija ni uspela.
Rezervacija...
Članska izkaznica:
Mesto prevzema: