The use of clinical and laboratory information to detect conditions and predict patient outcomes is a mainstay of medical practice. Modern biotechnology offers increasing potential to develop ...sophisticated tests for these purposes. This book describes the statistical concepts and techniques for evaluating the accuracy of medical tests. Worked examples include applications to cancer biomarker studies, prospective disease screening studies, diagnostic radiology studies and audiology testing studies. The statistical methodology can be broadly applied for evaluating classifiers and to problems beyond medical settings. Several measures for quantifying test accuracy are described including the Receiver Operating Characteristic Curve. Pepe presents statistical procedures for the estimation and comparison of those measures among tests. Regression frameworks for assessing factors that influence test accuracy and for comparing tests while adjusting for such factors are presented. The sequence of research steps involved in the development of a test is considered in some detail. Sample size calculations and other issues pertinent to study design are described for tests at various phases of development. In addition, the impacts of missing data and imperfect reference data are addressed. These problems often occur in practice, and modern statistical procedures for dealing with them are discussed. Additional topics that are covered include: meta-analysis for summarizing the results of multiple studies of a test; the evaluation of markers for predicting event time data; and procedures for combining the results of multiple tests to improve classification. This book should be of interest to quantitative researchers and practicing statisticians. The book also covers the theoretical foundations for statistical inference and should therefore be of interest to academic statisticians including those involved in statistical methodological research in this field.
The non-invasive assessment of postoperative spinal infections can pose a substantial diagnostic challenge, especially in the presence of orthopaedic devices. Whereas white blood cell scanning is of ...limited use in the spine, the low normal bone marrow uptake of technetium-99m ciprofloxacin combined with its claimed bacterial specificity makes it theoretically an ideal candidate for the evaluation of postoperative spinal infections. This study aimed to evaluate 99mTc-ciprofloxacin planar and single-photon emission tomography (SPET) imaging in relation to microbiological and clinical diagnosis in the postoperative spine. Planar imaging was performed at 1, 3 and 24 h and SPET was performed at 3 h post injection of 370 MBq 99mTc-ciprofloxacin. Images were scored by two independent certified nuclear medicine physicians, blinded to the final diagnosis. Within the 48 patients, there were 13 deep infections. Sensitivity, specificity and accuracy at visual scoring were respectively 54%, 71% and 67% (1 h), 62%, 77% and 73% (3 h), 42%, 91% and 77% (24 h) for planar imaging and 100%, 74% and 81% for SPET. When recently operated patients (< 6 months) were excluded, the specificity of the SPET imaging rose to 81%. In conclusion, unlike white blood cell scanning, 99mTc-ciprofloxacin SPET is sensitive in evaluating infections in the postoperative spine. Sensitivity is much higher for SPET than for planar imaging. However, the results presented prove that its specificity is limited, especially in recently operated patients. Taking this limitation into account, we advise planar and SPET imaging at 3 h post injection and an interval of at least 6 months after surgery to minimise the likelihood of false positives.
Die aktuellen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) stützen sich in der EU und in Deutschland auf die europäische IVD-Richtlinie aus dem Jahr 1998. Um verschiedene, über die ...Zeit entstandene Schwächen zu beheben (z. B. im Hinblick auf Produkte, die auf neueren Techniken und Anwendungen beruhen) hat die Europäische Kommission eine neue EU-Verordnung über IVD („IVDR“) im Mai des Jahres 2017 veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird vergrößert und wird zum ersten Mal explizit POCT einschließen und regulieren. Nach der IVDR wird die Klassifizierung der POC-Diagnostika nach 7 Klassifizierungsregeln auf der Grundlage des Anhangs VIII und im Rahmen eines neuen Klassifizierungssystems erfolgen, das 4 Risikoklassen einschließt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Grundsätzlich ähnelt die Regulierung von POC-Diagnostika dann den Produkten zur Eigenanwendung („Heimdiagnostika“). Abgesehen von Produkten der Klasse A besteht die Minimalanforderung in einer Überprüfung der technischen Dokumentation des Produkts durch eine benannte Stelle. Folglich werden benannnte Stellen vermehrt in die Konformitätsbewertung u. a. von POC-Produkten eingebunden sein. Mit der neuen IVDR werden auch erstmals auf EU-Ebene gesetzliche Anforderungen an „In-Haus-Verfahren“ formuliert. Dabei handelt es sich um Untersuchungsverfahren, die mit Produkten durchgeführt werden, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.
Zusammenfassung
Hintergrund
Mit den technischen Weiterentwicklungen in den vergangenen Jahren hat sich die MRT zu einem methodisch ausgereiften und für spezifische pulmonale Fragestellungen bereits ...auch klinisch bewährten Untersuchungsverfahren entwickelt. Ohne Strahlenexposition kombiniert sie morphologische und funktionelle Diagnostik und ergänzt das Spektrum der etablierten Verfahren für die bildgebende Diagnostik der Lunge.
Ziel der Arbeit und Methoden
Diese Arbeit gibt einen Überblick über die aktuell verwendeten Sequenzen und Techniken zur Darstellung pulmonaler Rundherde und analysiert deren klinischen Stellenwert anhand der aktuellen Studienlage. In Zentrum stehen dabei die Detektion pulmonaler Metastasen, die Detektion primär pulmonaler Malignome bei Personen mit Risikoprofil und die Abklärung pulmonaler Rundherde hinsichtlich ihrer Dignität.
Ergebnisse und Diskussion
Die MRT besitzt im Vergleich zum Referenzstandard Niedrigdosis-CT eine Sensitivität von ca. 80 % für die Detektion maligner pulmonaler Rundherde und ist der CT damit etwas unterlegen. Vorteile der MRT gegenüber der Niedrigdosis-CT sind andererseits die höhere Spezifität bei der Differenzierung maligner und benigner pulmonaler Rundherde sowie die fehlende Strahlenexposition. Außerhalb von Studien kann ein breiter Einsatz der MRT als Screeningverfahren zur Detektion und Abklärung pulmonaler Rundherde aufgrund der noch ungenügenden Datenlage derzeit noch nicht empfohlen werden. Das diagnostische Potenzial der MRT für die Früherkennung und das Staging pulmonaler Malignome rechtfertigt aber die weitere Evaluation der MRT als sekundäre Modalität im Rahmen von Studien.
Zusammenfassung
Klinisches Problem
Die Minimal Access Spine Technology (MAST) führt zur Diversifikation operativer Prozeduren, welche eine sorgfältige Prozedurenwahl und Outcomekontrolle erfordert. ...Aus der Entwicklung der MAST-Prozeduren lassen sich SENDS-Kriterien ableiten, die die Prozedurenwahl einer Rationalen unterwerfen. Präoperative Simulation ist Diagnostikum und Therapeutikum gleichermaßen. Die Überprüfung der SENDS-Kriterien (
S
imulation –
E
ndoskopie –
N
avigation –
D
ekompression –
S
tabilisierung) kann indirekt über die Outcomekontrolle des Operationsverfahrens erfolgen.
Therapeutisches Standardverfahren
Als biomechanisch aussagekräftiges Diagnostikum des operativ zu versorgenden Wirbelsäulenabschnitts dient aktuell die Bewegungsaufnahme.
Neues Therapieverfahren
Die auf Bewegungsaufnahmen basierende präoperative Simulation als diagnostischer und therapeutischer Bestandteil operativer Verfahrensweise hilft bei Auswahl und Durchführung der MAST-Prozedur.
Diagnostik
Für die präoperative Simulation sind Bewegungsaufnahmen in Inklination, Neutralstellung und Reklination notwendig. Die Größenverhältnisse resultieren aus der Verwendung einer Röntgenkugel oder einer CT.
Leistungsfähigkeit
SENDS-Kriterien erscheinen sinnvoll, da auf der Basis dieser Rationalen etablierte Verfahren ein vergleichbares Outcome liefern. Die präoperative Simulation erscheint als Auswahlkriterium des operationstechnischen Verfahrens geeignet.
Bewertung
Präoperativ sollen möglichst viele Patienten- und segmentindividuelle Informationen in die Indikation mit einfließen, um den Patienten individuell zu versorgen. Der Nachweis eines besseren Outcome nach präoperativer Simulation ist noch nicht geführt. Bislang resultierten eine Abnahme der Operationsdauer und Reduzierung der intraoperativen Strahlenbelastung.
Empfehlungen für die Praxis
Bei vergleichbarem Outcome sollte die minimal-invasive Methode präferiert werden. Das Pflegen eines Wirbelsäulenregisters muss mit der Etablierung neuer Verfahren einhergehen. Minimal-invasive Operationsverfahren an der Wirbelsäule sollen patienten- und segmentindividuell durchgeführt werden. Bewegungsaufnahmen sollten für die präoperative Simulation Verwendung finden, da sich deren Informationsgehalt in Hinblick auf die MAST-Prozedur deutlich erhöht.
Moderne MRT des Dünndarms Scharitzer, M.; Ba-Ssalamah, A.
Radiologe,
12/2015, Letnik:
55, Številka:
12
Journal Article
Zusammenfassung
Klinisch-methodisches Problem
Die radiologische Diagnostik von Erkrankungen des Dünndarms wurde in den letzten beiden Jahrzehnten einem dramatischen Wandel unterzogen. Durch rasche ...Fortschritte mit neuen Behandlungsmethoden und einem zunehmend therapeutischen Fokus auf transmuralen Heilungsprozessen ist eine Gesamtabklärung des Gastrointestinaltrakts in den Mittelpunkt gerückt.
Radiologische Standardverfahren
Durch die Einführung der Endoskopie hat die gastrointestinale Bildgebung mit der Magen-Darm-Passage bzw. dem Enteroklysma mit einer relativ hohen Strahlenbelastung nur bedingte Einsatzmöglichkeiten gezeigt. Die Entwicklung der Schnittbildverfahren ermöglichte eine deutlich breitere radiologische Abklärung abdomineller Erkrankungen. Durch schnelle Untersuchungstechniken sowie einen hohen Weichteilkontrast mit dem großen Vorteil einer fehlenden Strahlenexposition hat die MRT des Gastrointestinaltrakts zunehmende Bedeutung gewonnen. Bei suffizienter Füllung des Darmlumens liegt ein großer Vorteil in der gleichzeitigen Abbildung sämtlicher Darmwandschichten, der perienteralen Strukturen sowie assoziierter abdomineller Veränderungen.
Methodische Innovationen
Neue MR-Sequenzen wie diffusionsgewichtete Sequenzen, dynamische Kontrastmittelsequenzen oder die MR-Fluoroskopie ermöglichen die Detektion morphologischer Veränderungen mit zusätzlicher Charakterisierung dieser Darmabschnitte sowie die Beurteilung funktioneller Pathologien mit dynamischer Information über eine gestörte Darmmotilität.
Bewertung
Aktuelle Richtlinien europäischer radiologischer und gastroenterologischer Organisationen haben die Bedeutung der Schnittbildverfahren und insbesondere der MRT für die Erstdiagnose und das Follow-up bei Patienten mit Morbus Crohn bestätigt. Durch die Möglichkeit der Beurteilung aller Darmwandschichten sowie dem Vorhandensein extramuraler Komplikationen hat die MRT einen signifikanten Einfluss auf das weitere therapeutische Vorgehen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Empfehlung für die Praxis
Insbesondere bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen sollte aus Gründen der Strahlenhygiene bei hoher diagnostischer Aussagekraft die MRT als MR-Enterographie oder MR-Enteroklysma die Methode der Wahl für die Abklärung von Dünndarmpathologien darstellen. Mithilfe verschiedener MR-Sequenzen sind nicht nur die Detektion, sondern auch die Charakterisierung der gefundenen Veränderungen für die weitere Behandlung der Patienten entscheidend.
Detection of the "true" sentinel lymph nodes, permitting correct staging of regional lymph nodes, is essential for management and prognostic assessment in malignant melanoma. In this study, it was ...prospectively evaluated whether simple temporary shielding of hot spots in lymphatic drainage areas could improve the accuracy of sentinel lymph node diagnostics. In 100 consecutive malignant melanoma patients (45 women, 55 men; age 11-91 years), dynamic and static lymphoscintigraphy in various views was performed after strict intracutaneous application of technetium-99m nanocolloid (40-150 MBq; 0.05 ml/deposit) around the tumour (31 patients) or the biopsy scar (69 patients, safety distance 1 cm). The images were acquired with and without temporary lead shielding of the most prominent hot spots in the drainage area. In 33/100 patients, one or two additional sentinel lymph nodes that showed less tracer accumulation or were smaller (<1.5 cm) were detected after shielding. Four of these patients had metastases in the sentinel lymph nodes; the non-sentinel lymph nodes were tumour negative. In 3/100 patients, hot spots in the drainage area proved to be lymph vessels, lymph vessel intersections or lymph vessel ectasias after temporary shielding; hence, a node interpreted as a non-sentinel lymph node at first glance proved to be the real sentinel lymph node. In two of these patients, lymph node metastasis was histologically confirmed; the non-sentinel lymph nodes were tumour free. In 7/100 patients the exact course of lymph vessels could be mapped after shielding. In one of these patients, two additional sentinel lymph nodes (with metastasis) were detected. Overall, in 43/100 patients the temporary shielding yielded additional information, with sentinel lymph node metastases in 7%. In conclusion, when used in combination with dynamic acquisition in various views, temporary shielding of prominent hot spots in the drainage area of a malignant melanoma of the skin leads to an improvement in the accuracy of identification and localisation of sentinel lymph nodes by lymphoscintigraphy.
Organ residence times were calculated for diagnostic intakes of 99mTc pertechnetate, 2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA), diethylene triamine penta-acetic acid (DTPA), hydroxymethylene diphosphonate ...(HDP), macroaggregated albumin (MAA) and mercapto-acetyltriglycine (MAG3) during the 1st and 3rd stages of pregnancy and used with the MIRDOSE3 pregnant female phantoms for generation of dose estimates. At stage 3 individual foetal organ doses were estimated via a surrogate phantom based on that for the new-born but with mean dose/cumulated activity (S) values scaled for compatibility with foetal whole body S. Stage 1 or 3 whole foetus doses ranged from 5.2 to 0.77 µGy MBq-1 respectively, analogous to current ICRP estimates for these agents using similar in vivo biodistribution model databases. Most stage 3 maternal and foetal organ doses were similar within a factor of 3, being higher in the foetus than the mother with pertechnetate, DTPA and MAG3, and lower with DMSA, HDP and MAA. Doses were more uniformly distributed among foetal organs than in the mother. Placental transfer was greatest with pertechnetate, where dose to the stage 3 foetal thyroid was 60-140 µGy MBq-1. With each agent there was more placental transfer in stage 3 than in stage 1, but doses to stage 1 whole foetus were always higher, with the contribution from the mother dominant. For DMSA, HDP and MAG3 the maternal contribution to total foetal body dose exceeded 93% for both stages.
Despite improved diagnostic accuracy, differentiation of dementia with Lewy bodies (DLB) and Alzheimer's disease (AD) on the basis of clinical findings remains problematic. The purpose of this ...retrospective study was to evaluate the utility of technetium-99m ethyl cysteinate dimer (ECD) single-photon emission tomography (SPET) as a potential tool for the diagnosis of DLB and discrimination from AD. Cerebral perfusion patterns detected by 99mTc-ECD SPET were compared in patients presenting with a probable diagnosis of DLB (n=34) or AD (n=28). Tracer distribution was quantified using the region of interest technique in eight symmetrical paired zones and expressed as a perfusion index (ratio of mean uptake in a brain region to that in the cerebellum). Comparison of findings in the DLB and AD groups demonstrated significant differences in mean perfusion indexes in the right occipital region (P=0.004), left occipital region (P=0.005) and left medial temporal region (P=0.013). Mean perfusion indexes in the right and left occipital regions were lower in DLB than in AD patients. Conversely, the mean perfusion index in the left medial temporal region was lower in AD than in DLB patients. DLB was correctly identified in 22 patients (sensitivity, 65%) while AD was correctly identified in 20 patients (specificity, 71%). In the DLB group, right and left occipital perfusion indexes were 0.95 or more in all eight non-hallucinating patients, and bilateral occipital hypoperfusion was observed in 15 of the 26 patients with visual hallucinations (57.7%). To our knowledge, this is the first study in which 99mTc-ECD SPET has been used exclusively for the diagnosis of DLB. The results suggest that brain perfusion scintigraphy could be helpful in distinguishing DLB from AD if diagnosis based on clinical criteria alone is difficult. The findings also support a link between visual hallucinations and structural/functional changes in the occipital region in DLB patients.
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