DIKUL - logo
(UL)
  • Razvoj informacijskih orodij za pripravo registracijske dokumentacije = Development of information tools for preparation of drug dossier for application for marketing authorisation : diplomska naloga
    Dolinar, Tadeja
    Zdravila se lahko dajejo v promet le na podlagi dovoljenja pristojnega regulatornega organa. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomoèkih in pravilniki, ki jih izdaja minister, pristojen za ... zdravstvo, doloèajo pogoje zadajanje zdravila v promet. Po vstopu Republike Slovenije v Evropsko unijo zanjo veljajo poleg nacionalnih zakonov in relevantnih pravilnikov tudi doloèene direktive in doloèila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, saj so le-te implementirane v nacionalno zakonodajo. Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom opisuje vse regulatorne postopke in dokumentacijo, ki jo je potrebno predloziti za zdravilo za izpolnitev zahtev tega pravilnika.Za zdravilo predlagatelj predlozi predlog za izdajo dovoljenjaza promet pri pristojnemu regulatornemu organu. Postopki za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so trijeČ centralizirani, nacionalni in postopek z medsebojnim priznavanjem zdravil. Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomoèke je pristojna za nacionalne postopke in postopke z medsebojnim priznavanjem, Evropska agencija za vrednotenje zdravil pa za centralizirane postopke. Med seboj so loèeni predlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dokumentacije, ki jo predlagatelj poseduje o zdraviluČ to je popolnažsamostojna in skrajsana dokumentacija. V vsaki vlogi za pridobitev dovoljenja za promet se natanèno opredeli vrsta vloge. Od 1. maja 2005 dalje mora biti dokumentacija o zdravilu, ki jo predlagatelj predlozi pristojnemu organu, predstavljena v obliki Skupnega tehniènega dokumenta, ki obsega pet modulov. V tej dokumentaciji je dokazana kakovost, varnost in uèinkovitost zdravila. Ko predlagatelj pridobi odobritev dovoljenja za promet, le-to obièajno velja pet let. Regulatorna dejavnost za zdravilo s tem za to obdobje ni konèana. V tem èasu mora imetnik dovoljenja za promet spremljati tehnièni in znanstveni napredek in veljavno zakonodajo in v skladu s tem predlagati spremembe dovoljenja za promet. Spremembe se loèijo na spremembe tipa IA in tipa IB ter spremembe tipa II. Imetnik dovoljenja za promet mora spremljati tudi nezelene skodljive uèinke zdravila in v zvezi z njimi ustrezno ukrepati.Imetnik dovoljenja za promet najmanj tri mesece pred iztekom dovoljenja predlozi pristojnim organom vlogo za podaljsanje dovoljenja za promet. V okviru diplomesmo razvili informacijska orodja, to je tabele in sheme, z nasteto zahtevano dokumentacijo v doloèeni vlogi. Tabele in sheme je smiselno pripraviti zato, ker jih predlagatelj lahko uporabi pri pripravi dokumentacijeza vlogo in za sledljivost poteka postopka v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Predlagatelj mora redno spremljati zakonodajo o zdravilih, saj se le-ta spreminja in dopolnjuje. Tabele in sheme mora v skladuz novimi objavami v Uradnem list Republike Slovenije spremeniti pred pripravo nadaljnih vlog v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom.
    Vrsta gradiva - diplomsko delo
    Založništvo in izdelava - Ljubljana : [Dolinar, T.], 2005
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 1763185

Knjižnica Signatura – lokacija, inventarna št. ... Status izvoda
Fakulteta za farmacijo, Ljubljana Knjižnica
dp 615 Dolinar Tadeja Razvoj
IN: 0008382 		prosto - za čitalnico
loading ...
loading ...
loading ...

Vnos na polico