DIKUL - logo
(UL)
  • Upravljanje življenjskega cikla farmacevtskega izdelka z vidika kakovosti = Pharmaceutical product's lifecycle management from the quality viewpoints
    Ponikvar, Jasmina
    Glavni cilj farmacevtske industrije je proizvodnja visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil, ki poteka skladno z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, različnimi regulatornimi ... predpisi in ostalimi dobrimi praksami. Za doseganje tega cilja farmacevtska podjetja neprestano spremljajo novosti in uvajajo spremembe ter pri tem sledijo znanstveno-tehničnemu napredku in zahtevam regulatornih organov. Spremembe so tekom življenjskega cikla farmacevtskega izdelka neizbežen pojav in predstavljajo kritično točko pri zagotavljanju kakovosti, zato je pomembno, da je kakovost izdelka skrbno načrtovana, vgrajena in nadzorovana skozi celoten proces % od idejne zasnove izdelka pa vse do njegovega trženja. V magistrski nalogi smo s popisom poteka procesa prikazali kako zahtevno in obsežno je učinkovito upravljanje sprememb po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Predstavili smo smernico Mednarodne konference za harmonizacijo ICH Q12, katere namen je mednarodna uskladitev tehničnih in regulatornih zahtev za upravljanje življenjskega cikla izdelka, poenotenje postopka za vlaganje variacij in zmanjšanje obsežnega regulatornega pregleda nad spremembami. Koncepte oz. posamezna orodja smernice smo v nalogi predstavili s pomočjo deskriptivne analize in jih ponazorili na primeru izdelka tako, da smo zanj pripravili protokol upravljanja sprememb po pridobljenem dovoljenju za promet. Opisali smo predlagano spremembo, v tabelarični obliki prikazali ključne razlike med trenutnim stanjem in stanjem po predlagani spremembi, opredelili kritične atribute kakovosti izdelka, kritične in ključne procesne parametre ter izvedli splošno oceno tveganja posameznih tehnoloških faz na kritične atribute kakovosti. Določili smo tudi kontrolno strategijo za obvladovanje tveganj v tehnološkem procesu, predlagali program stabilnostnega testiranja in kategorijo poročanja predlagane spremembe. Glede na rezultate primerljivosti tehnološke opreme, predvidenega tehnološkega postopka izdelave izdelka in utemeljitve kritičnih procesnih parametrov smo ocenili, da predlagana sprememba nima vpliva na kakovost izdelka. Ponovljivo proizvodnjo ovrednotenega izdelka ustrezne kakovosti bomo potrdili s procesno validacijo na treh zaporedno izdelanih serijah. Načrtovano uvajanje spremembe v proizvodni proces je tako bistvenega pomena, saj z njim optimalneje pristopamo k vpeljavi spremembe in pripomoremo k zmanjšanju števila neustreznih serij končnega izdelka, se izognemo neustrezni kakovosti izdelanih serij in potrebi po dodatnih preveritvenih testih. Tekom naloge smo ugotovili, da smernica ICH Q12 kljub prizadevanjem po globalnem zbliževanju regulatornih zahtev in poenotenemu vodenju postopkov po-odobritvenih sprememb, trenutno še ne kaže večjega doprinosa k upravljanju življenjskega cikla farmacevtskega izdelka. Ključne regulatorne zahteve, ki jim moramo zadostiti ob predložitvi spremembe, niso nove, ampak že dodobra uveljavljene. Za lažjo implementacijo smernice ICH Q12 predlagamo večjo povezanost le-te s smernicama ICH Q8 in Q11 ter bolj jasno in nedvoumno opredelitev nekaterih izrazov oz. ponazoritev na izbranem primeru neposredno v smernici. Kljub vsemu smernica ICH Q12 v nekaterih regijah ni v celoti zdržljiva s trenutno vzpostavljenim pravnim okvirom in bo za njeno sprejetje potrebna preureditev obstoječe zakonodaje.
    Vrsta gradiva - magistrsko delo ; neleposlovje za odrasle
    Založništvo in izdelava - Ljubljana : [J. Ponikvar], 2020
    Jezik - slovenski
    COBISS.SI-ID - 4885361

    Povezava(-e):

    https://repozitorij.uni-lj.si/IzpisGradiva.php?id=114406&lang=slv

Knjižnica Signatura – lokacija, inventarna št. ... Status izvoda
Fakulteta za farmacijo, Ljubljana Knjižnica
mind 661 PONIKVAR JASMINA Upravljanje 166
IN: 0016494 		prosto - za čitalnico
loading ...
loading ...
loading ...

Vnos na polico