Faculty of Pharmacy, Lj. (FFALJ)
-
Primerjava regulatornih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in izbranih drugih državah = Comparison of regulatory requirements for obtaining drug marketing authorisation in the European Union and selected other countries : magistrski študijski program Industrijska farmacijaPekez, LauraFarmacevtska industrija velja za eno bolj reguliranih panog, kar posledično pomeni, da je pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi dolgotrajen in zapleten postopek. Od države do ... države se pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom razlikuje glede na nacionalno zakonodajo in smernice. Ker razumevanje razlik v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom pomembno vpliva na uspeh strategije trženja posameznih izdelkov podjetja, smo se v magistrski nalogi osredotočili na pregled postopkov pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predpogoj za začetek trženja zdravila na posameznem trgu. Primerjali smo regulativo zdravil na EU trgih ter na izbranih trgih Azije in Afrike (Singapur, Malezija, Savdska Arabija ter Južna Afrika), saj ob vse večji konkurenci in posledično postopnem nižanju cen zdravil na omenjenih tržiščih, postajajo ti trgi vse bolj zanimivi za farmacevtsko industrijo. V uvodu smo naredili splošen pregled zakonodaje po posameznih regijah ter njihovih delujočih pristojnih organov. V nadaljevanju smo skozi strokovno literaturo naredili pregled poteka postopkov pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki se uporabljajo na posameznem trgu ter njihove specifične zahteve za pridobitev le-tega. Osredotočili smo se predvsem na nova vlaganja za generična zdravila, deloma tudi na obnove in spremembe tekom življenjskega cikla izdelka. Smernice in zahteve za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo smo primerjalno analizirali in ugotovili, da so izbrane države že zelo regulirane in imajo podobne zahteve dokumentacije, kar je pričakovano, saj v veliki meri sledijo EU predpisom in smernicam (npr. CTD/ACTD format, klasifikacija sprememb). Največje razlike se pokažejo v času pridobivanja dovoljenja za promet za zdravilo (EU ima edina natančno določeno časovnico), veljavnosti dovoljenja za promet za zdravilo (v Singapurju in Južni Afriki že ob prvi registraciji prejmemo dovoljenje za promet za zdravilo za neomejen čas) ter v označevanju zdravil (npr. Braillovo pisavo zahteva samo EU). Natančno poznavanje regulatornih postopkov ter stalno spremljanje zakonodaje nam lahko omogoči pripravo ustrezne dokumentacije in posledično pridobitev dovoljenja za promet v zastavljenem časovnem okviru.Type of material - master's thesis ; adult, seriousPublication and manufacture - Ljubljana : [L. Pekez], 2022Language - slovenianCOBISS.SI-ID - 101836803
Author
Pekez, Laura
Other authors
Vrečer, Franc
Topics
Farmacevtska industrija |
Zdravila |
dovoljenje za promet |
regulatorne zahteve |
smernice |
zakonodaja za zdravila
Call number – location, accession no. ... |
Copy status | Reservation |
---|---|---|
Knjižnica mind 0000000340 PEKEZ LAURA Primerjava 0000000232 IN: 0017197 Knjižnica mind 340 PEKEZ LAURA Primerjava 232 IN: 0017197 |
available - reading room
|
Shelf entry
Permalink
- URL:
Impact factor
Access to the JCR database is permitted only to users from Slovenia. Your current IP address is not on the list of IP addresses with access permission, and authentication with the relevant AAI accout is required.
Year | Impact factor | Edition | Category | Classification | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Select the library membership card:
If the library membership card is not in the list,
add a new one.
DRS, in which the journal is indexed
Database name | Field | Year |
---|
Links to authors' personal bibliographies | Links to information on researchers in the SICRIS system |
---|---|
Pekez, Laura | |
Vrečer, Franc | 08333 |
Source: Personal bibliographies
and: SICRIS
Select pickup location:
Material pickup by post
Delivery address:
Address is missing from the member's data.
The address retrieval service is currently unavailable, please try again.
By clicking the "OK" button, you will confirm the pickup location selected above and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the above pickup location and delivery address, and complete the reservation process.
By clicking the "OK" button, you will confirm the address selected above and complete the reservation process.
Notification
Automatic login and reservation service currently not available. You can reserve the material on the Biblos portal or try again here later.
Subject headings in COBISS General List of Subject Headings
Select pickup location
The material from the parent unit is free. If the material is delivered to the pickup location from another unit, the library may charge you for this service.
Pickup location | Material status | Reservation |
---|
Reservation in progress
Please wait a moment.
Reservation was successful.
Reservation failed.
Reservation...
Membership card:
Pickup location: