UNI-MB - logo
UMNIK - logo
 
E-resources
Full text
Peer reviewed Open access
  • Farmakovigilancija iz persp...
    Pogačić, Mirna; Žanetić, Jelena; Babić, Ana; Raguž, Mateja

    Medicus (Zagreb, Croatia : 1992), 07/2017, Volume: 26, Issue: 1 Farmakovigilancija
    Journal Article

    Farmaceutska industrija aktivno prati sigurnosni profil lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o štetnim učincima lijekova, njihovoj obradi, koja uključuje medicinsku analizu, trajno pohranjivanje i prijavu agencijama za lijekove te sustavne i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Farmakovigilancija je vrlo uređen sustav s jasnim zahtjevima pa je tako, primjerice, radi lakše i točnije izmjene podataka i njihove analize, uveden jedinstveni medicinski rječnik za regulatorne poslove – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Jedna od najvažnijih aktivnosti prilikom praćenja sigurnosnog profila lijekova jest i otkrivanje novih informacija i rizika od primjene lijeka putem praćenja sigurnosnih signala. Radi toga se rabe statističke metode i stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podatci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja, kao i podatci iz objavljene znanstvene literature.