Fakulteta za farmacijo, Ljubljana (FFALJ)
-
Razvoj in validacija analiznega postopka za določanje vsebnosti atorvastatina in njegovih razpadnih produktov = Development and validation of ananalytical procedure for determination of atorvastatin and its degradation products : magistrski študij industrijske farmacijeJančan, TatjanaRazvoj analiznih metod za določanje zdravilne učinkovine je eden od odločilnih korakov v farmacevtskem razvoju, še posebno takrat, kadar se za izbrani produkt pojavijo novi proizvajalci in s tem nove ... nečistote na trgu. Namen magistrske naloge je bil razviti primerno analizno metodo za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine, ter vsebnosti njenih nečistot v atorvastatin kalciju. Za analizno metodo smo izbrali tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC). Pri tem smo upoštevali načela, da je nova analizna metoda čimbolj podobna že znanim metodam, da je selektivna za čim več nečistot atorvastatina in da omogoča spremljanje kakovosti vseh obstoječih proizvajalcev te učinkovine. Metodo smo razvili na osnovi že obstoječe monografije za atorvastatin kalcij trihidrat v Evropski farmakopeji (PhEur) in jo optimizirali za potrebe spremljanja vseh znanih nečistot na trgu v Evropi. Po obstoječi farmakopejski metodi ni mogoče ločevati vseh znanih nečistot atorvastatina in čas analize je predolg. Raziskali smo vpliv različnih kromatografskih pogojev na izvedbo analize: izbira topila, sestava mobilne faze, izbira separacijske kolone, temperature kolone in spreminjanja gradienta. Razvito metodo smo v nadaljevanju tudi validirali v skladu z ICH smernicami v farmacevtski industriji. Za preizkušanje v laboratorijski fazi bi bila celotna validacija predolga, zato smo se odločili za preizkušanje ključnih validacijskih parametrov (specifičnost, linearnost, meja zaznave in določanja, natančnost, točnost, delovno območje in stabilnost standardne raztopine in vzorca). Vsi preizkušeni validacijski parametri so ustrezali kriterijem, s čimer smo dokazali, da je metoda točna, natančna, specifična in linearna. Prav tako smo izračunali mejo zaznavnosti in določljivosti posamezne nečistote in potrdili stabilnost standardne raztopine (76 ur) in raztopine vzorca (52 ur) za določanje vsebnosti, če sta shranjeni v temnih HPLC vialah v avtomatskem vzorčevalniku v temi pri 4 °C. Medtem, ko je vzorce za določanje razpadnih produktov potrebno pripravljati sproti. Analizna metoda, ki smo jo v okviru te magistrske naloge razvili oziroma vsi pridobljeni rezultati bodo uporabljeni za pripravo in objavo revidirane monografije za aktivno učinkovino atorvastatin kalcij v Evropski farmakopeji.Vrsta gradiva - magistrsko delo ; neleposlovje za odrasleZaložništvo in izdelava - Ljubljana : [T. Jančan], 2021Jezik - slovenskiCOBISS.SI-ID - 54871555
Dostopna je elektronska verzija dokumenta ali pa gre za elektronski vir
Vnos na polico
Trajna povezava
- URL:
Faktor vpliva
Dostop do baze podatkov JCR je dovoljen samo uporabnikom iz Slovenije. Vaš trenutni IP-naslov ni na seznamu dovoljenih za dostop, zato je potrebna avtentikacija z ustreznim računom AAI.
Leto | Faktor vpliva | Izdaja | Kategorija | Razvrstitev | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP | JCR | SNIP |
Baze podatkov, v katerih je revija indeksirana
Ime baze podatkov | Področje | Leto |
---|
Povezave do osebnih bibliografij avtorjev | Povezave do podatkov o raziskovalcih v sistemu SICRIS |
---|---|
Jančan, Tatjana | |
Sollner Dolenc, Marija | 08519 |
Mitrović, Bojan | 14713 |
Vir: Osebne bibliografije
in: SICRIS
Izberite prevzemno mesto:
Prevzem gradiva po pošti
Naslov za dostavo:
Med podatki člana manjka naslov.
Storitev za pridobivanje naslova trenutno ni dostopna, prosimo, poskusite še enkrat.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in naslov za dostavo ter dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrani naslov za dostavo in dokončali postopek rezervacije.
Obvestilo
Trenutno je storitev za avtomatsko prijavo in rezervacijo nedostopna. Gradivo lahko rezervirate sami na portalu Biblos ali ponovno poskusite tukaj kasneje.
Gesla v Splošnem geslovniku COBISS
Izbira mesta prevzema
Gradivo iz matične enote je brezplačno. Če je gradivo na mesto prevzema dostavljeno iz drugih enot, lahko knjižnica to storitev zaračuna.
Mesto prevzema | Status gradiva | Rezervacija |
---|
Rezervacija v teku
Prosimo, počakajte trenutek.
Rezervacija je uspela.
Rezervacija ni uspela.
Rezervacija...
Članska izkaznica:
Mesto prevzema: