Biološka zdravila so nepogrešljivi del zdravljenja različnih bolezni. Z iztekom patentne zaščite prihajajo na trg t. i. podobna biološka zdravila, ki so podobna drugim biološkim referenčnim zdravilom ...z dovoljenjem za promet. Podobna biološka zdravila po definiciji niso generična zdravila, zato v EU odobritev podobnih bioloških zdravil poteka po centraliziranem postopku, ki ga izvaja Evropska agencija za zdravila (EMA). EMA podobna biološka zdravila opredeljuje kot zdravila, ki so podobna že odobrenemu biološkemu zdravilu, s podobnimi, vendar ne istimi biološkimi snovmi. Podobna biološka zdravila in biološka referenčna zdravila na splošno uporabljamo v enakem odmerku za zdravljenje iste bolezni. Zaradi kompleksne strukture in različnega proizvodnega procesa so med podobnim in referenčnim biološkim zdravilom lahko določene razlike, ki jih v raziskavah za odobritev ne moremo zaznati. Zato so pred odobritvijo uporabe podobnih bioloških zdravil potrebne predklinične in klinične raziskave, katerih namen je dokazati njihovo klinično učinkovitost, toksičnost in imunogenost. Če ima referenčno zdravilo več kot eno terapevtsko indikacijo, moramo njegovi učinkovitost in varnost potrditi pri vsaki bolezni, čeprav EMA v določenih okoliščinah dopušča možnost ekstrapoliranja tudi na indikacije, pri katerih podobno biološko zdravilo ni bilo preizkušeno. Pri predpisovanju bioloških in podobnih bioloških zdravil moramo biti zdravniki enakovreden partner v dialogu z zakonodajnimi organi in zavarovalnico, še posebej pri podobnih bioloških zdravilih, ki dopuščajo ekstrapoliranje indikacije. Ne sme se zgoditi, da bi bili bolniki primorani zamenjati svoje inovativno zdravilo s podobnim biološkim zdravilom samo zaradi stroškov, saj tovrstne zamenjave ne prinašajo tolikšnih prihrankov kot pri generičnih zdravilih, hkrati pa lahko pomembno vplivajo na učinkovitost in varnost bolnikov.
Bibliografsko gradivo je bilo uspešno dodano na polico.
Dodajanje bibliografskega gradiva na polico ni uspelo.
Gradivo je že na polici.
Trajna povezava
URL:
Faktor vpliva
Dostop do baze podatkov JCR je dovoljen samo uporabnikom iz Slovenije. Vaš trenutni IP-naslov ni na seznamu dovoljenih za dostop, zato je potrebna avtentikacija z ustreznim računom AAI.
Leto
Faktor vpliva
Izdaja
Kategorija
Razvrstitev
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
JCR
SNIP
Izberite knjižnično izkaznico:
Baze podatkov,
v katerih je revija indeksirana
Ime baze podatkov
Področje
Leto
Povezave do osebnih bibliografij avtorjev
Povezave do podatkov o raziskovalcih v sistemu SICRIS
Storitev za pridobivanje naslova trenutno ni dostopna, prosimo, poskusite še enkrat.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrano prevzemno mesto in naslov za dostavo ter dokončali postopek rezervacije.
S klikom na gumb "V redu" boste potrdili zgoraj izbrani naslov za dostavo in dokončali postopek rezervacije.
Obvestilo
Trenutno je storitev za avtomatsko prijavo in rezervacijo nedostopna. Gradivo lahko rezervirate sami na portalu Biblos ali ponovno poskusite tukaj kasneje.
Citiranje
Funkcionalnost trenutno ni na voljo. Prosimo, poskusite kasneje.
Naročanje gradiva za izposojo v čitalnice
Naročanje kopij člankov
Urnik dostave gradiva z oznako DS v signaturi