Objetivo.
Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, ...especialmente quanto aos processos de
recall
.
Métodos.
Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no
recall
de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados.
Resultados.
Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o
recall
, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o
recall
não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos.
Conclusões.
A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.
Resumo A fiscalização sanitária busca proteger a saúde da população impedindo que medicamentos fora do padrão, falsificados ou não registrados sejam consumidos e causem danos à saúde. Este ensaio ...objetiva contribuir para o debate acerca da fiscalização sanitária de medicamentos, num contexto de exposição contínua dos indivíduos a riscos que interferem no processo saúde-doença. Baseado nas reflexões sobre o risco sanitário e a sociedade de risco, associado à filosofia da vida de Canguilhem e à ergologia de Schwartz, discorre sobre a necessidade de se compreender a atividade humana e o trabalho para agir sobre o risco. Foram identificados possíveis desafios para a ação da fiscalização sanitária: (1) revisão conceitual; (2) atualização normativa; (3) desenvolvimento de mecanismos e ferramentas regulatórias; e (4) ampliação da capacidade técnica - formativa. Para enfrentá-los, considera-se um caminho promissor o envolvimento e a participação dos diversos atores nos espaços de cooperação e colaboração, bem como a construção de fórum permanente de debates ou de câmeras técnicas/setoriais. Estudos que dão visibilidade ao trabalho concreto das equipes de fiscalização sanitária e que analisam a atividade humana na relação entre o prescrito e o real podem ajudar a compreender a experiência de lidar com o risco, a adequação das normas, as necessidades de formação, entre outros.
Abstract Drug health surveillance protects the health of the population by preventing substandard, falsified, or unregistered drugs from being consumed and causing harm. This essay discusses drug health surveillance in a context of continuous exposure of individuals to risks that directly interfere with the health-disease process. Based on reflections about health risk and risk society, associated with Canguilhem’s philosophy of life and Schwartz’s ergology, it argues for the need to understand human activity and work to act on risk. Possible challenges for health inspection action include: (1) conceptual review; (2) regulatory updating; (3) development of regulatory mechanisms and tools; and (4) expansion of technical and training capacity. To face them, the involvement and participation of the various actors in cooperation and collaboration spaces, as well as the construction of a permanent forum of discussion or technical/sectorial meetings, is considered promising. Studies that highlight the concrete work of supervision teams and that analyze human activity in the relationship between the prescribed and the real can help to understand the experience of dealing with risk, the adequacy of standards, training needs, among others.
Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou ...falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de “enxugar gelo”, em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.
Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of “rolling a stone uphill” due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.
Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study ...investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of “rolling a stone uphill” due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.
Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de “enxugar gelo”, em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.
Introdução: Os medicamentos dispostos ao consumo devem apresentar eficácia, segurança e qualidade, sendo fundamental seu monitoramento após registro. Objetivo: Este estudo analisou as principais ...irregularidades dos medicamentos, características, tipos de medidas sanitárias, meios de verificação e classes terapêuticas (Anatomical Therapeutic Chemical) que têm risco de causar danos à saúde da população. Método: Estudo descritivo, quantitativo, com análise das notificações e das medidas sanitárias dos medicamentos no período de 2012 a 2017. Utilizou-se dados de domínio público do Sistema Nacional de Notificação de Produtos (Notivisa), das Resoluções Específicas no Diário Oficial da União e dos Relatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resultados: Houve aumento progressivo nas notificações de todos os produtos, de 37.419 em 2012 para 54.545 em 2017, e os medicamentos representaram 38,5% do total de notificações. Foram analisadas 807 medidas sanitárias, compreendendo 1.149 drogas e 254 empresas. Neste universo, 55,9% foram de medicamentos que apresentaram desvio de qualidade, comprovado principalmente por meio da análise laboratorial (48,9%) ou pela verificação in loco durante inspeção sanitária (13,3%) e em somente 30,6% das medidas houve o recolhimento voluntário pela empresa. As classes terapêuticas mais frequentes foram os antibacterianos, os analgésicos e os antivirais com 13,2% dos medicamentos irregulares, e os produtos à base de plantas lideraram a lista dos sem registro ou de empresas em situação irregular. Conclusões: Os dados apontaram para necessidade de redesenho do modelo de vigilância pós-mercado e a implantação do sistema de rastreabilidade, de modo que haja maior responsabilidade pelos medicamentos comercializados no país.
Introdução: O consumo de medicamentos falsificados, não registrados e fora do padrão é um grave problema de saúde pública, sendo fundamental conhecer as ações legais de fiscalização sanitária durante ...a pandemia no Brasil. Objetivo: Analisar as notificações de queixas técnicas e as medidas preventivas de fiscalização sanitária, aplicadas durante a pandemia da COVID-19, no Brasil. Método: Estudo descritivo, quantitativo, retrospectivo com dados das notificações de queixas técnicas e das medidas determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no intervalo de 2019 a junho de 2021. As notificações foram obtidas por meio da Lei de Acesso à Informação, enquanto as medidas preventivas foram coletadas no portal da Anvisa, com a validação dos dados no site da imprensa nacional. Resultados: Foram registradas 25.088 notificações de queixas técnicas de medicamentos e 562 medidas, sendo 314 com elevado potencial de causar sérios danos à saúde, incluindo óbito. A maioria dos produtos não registrados alegam propriedades farmacêuticas relativas à imagem corporal, à imunidade ou ditos “naturais” ou da Medicina Tradicional Chinesa. Dentre as medidas, 63,3% estavam voltadas para propaganda irregular e comércio eletrônico de medicamentos suspeitos. Em cerca de 59,3% das medidas, as empresas não tinham o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica na Receita Federal, o que dificulta a responsabilização legal do infrator. Quanto às ações de fiscalização, as mais frequentes foram: apreensão (322), inutilização (305) e proibição (376). Quanto às medidas de proibição, as mais citadas se relacionam à pós-produção no ciclo produtivo, incluindo distribuição, comercialização e uso. Observa-se que a frequência observada de medicamentos segundo a classificação de risco é significativamente diferente para as várias ações fiscalizatórias (p < 0,001). Conclusões: Faz-se necessário desenvolver estratégias voltadas à prevenção, detecção e resposta às práticas irregulares/ilícitas, mediante revisão do marco regulatório e do modelo de atuação; maior responsabilização das empresas; mecanismos de rastreabilidade; ações fiscalizatórias efetivas e aprimoramento das medidas adotadas pela Anvisa para proteger a saúde da população.
Abstract Drug health surveillance protects the health of the population by preventing substandard, falsified, or unregistered drugs from being consumed and causing harm. This essay discusses drug ...health surveillance in a context of continuous exposure of individuals to risks that directly interfere with the health-disease process. Based on reflections about health risk and risk society, associated with Canguilhem’s philosophy of life and Schwartz’s ergology, it argues for the need to understand human activity and work to act on risk. Possible challenges for health inspection action include: (1) conceptual review; (2) regulatory updating; (3) development of regulatory mechanisms and tools; and (4) expansion of technical and training capacity. To face them, the involvement and participation of the various actors in cooperation and collaboration spaces, as well as the construction of a permanent forum of discussion or technical/sectorial meetings, is considered promising. Studies that highlight the concrete work of supervision teams and that analyze human activity in the relationship between the prescribed and the real can help to understand the experience of dealing with risk, the adequacy of standards, training needs, among others.
Resumo A fiscalização sanitária busca proteger a saúde da população impedindo que medicamentos fora do padrão, falsificados ou não registrados sejam consumidos e causem danos à saúde. Este ensaio objetiva contribuir para o debate acerca da fiscalização sanitária de medicamentos, num contexto de exposição contínua dos indivíduos a riscos que interferem no processo saúde-doença. Baseado nas reflexões sobre o risco sanitário e a sociedade de risco, associado à filosofia da vida de Canguilhem e à ergologia de Schwartz, discorre sobre a necessidade de se compreender a atividade humana e o trabalho para agir sobre o risco. Foram identificados possíveis desafios para a ação da fiscalização sanitária: (1) revisão conceitual; (2) atualização normativa; (3) desenvolvimento de mecanismos e ferramentas regulatórias; e (4) ampliação da capacidade técnica - formativa. Para enfrentá-los, considera-se um caminho promissor o envolvimento e a participação dos diversos atores nos espaços de cooperação e colaboração, bem como a construção de fórum permanente de debates ou de câmeras técnicas/setoriais. Estudos que dão visibilidade ao trabalho concreto das equipes de fiscalização sanitária e que analisam a atividade humana na relação entre o prescrito e o real podem ajudar a compreender a experiência de lidar com o risco, a adequação das normas, as necessidades de formação, entre outros.
Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. ...Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização.
Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional’s activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.
Abstract Objective: to present an evaluation model for developing effective indicators for the Vigilância Sanitária (VISA) (Sanitary and Health Surveillance) actions in Brazil. Methods: an ...exploratory, evaluative study from primary sources data - electronic form by key informants and reports on national, international and secondary benchmarking visits - documental analysis. Results: the diversity of VISA management practices made it possible to define the evaluation object: Health Surveillance Actions - as an organized action system. The components: management; regulation; sanitary and health control; sanitary and health risk monitoring and information, communication and health education were derived from the aims of the intervention and composes a central structure of the Theoretical Model and the Logical Model Actions of VISA in the Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (National Sanitary and Health Surveillance System) . Conclusions: The Vigilância Sanitária (VISA) (Sanitary and Health Surveillance) accumulates experience with the process indicators for monitoring actions, being incipient are capable of evaluating its impact. The theoretical resources in the evaluation area support the information management in the VISA field and besides contributing for studies on social determinants and the incorporation of analyses in historic series.
Resumo Objetivos: apresenta-se a modelagem avaliativa para a construção de indicadores de efetividade das ações de vigilância sanitária (VISA) no Brasil. Métodos: estudo avaliativo exploratório, com dados de fontes primárias - formulário eletrônico com informantes-chave e relatórios de visitas de benchmarking nacional e internacional e secundárias - análises documentais. Resultados: a diversidade das práticas nas instâncias gestoras da VISA possibilitou a definição do objeto de avaliação: Ações de Vigilância Sanitária -, enquanto um sistema organizado de ação. Os componentes: gestão; regulação; controle sanitário; monitoramento do risco sanitário e informação, comunicação e educação para a saúde originam-se dos objetivos da intervenção e compõem a estrutura central do Modelo Teórico e do Modelo Lógico das Ações de VISA no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Conclusões: a VISA acumula experiência com indicadores de processos para monitoramento das ações, sendo incipientes aqueles capazes de avaliar o seu impacto. Os recursos teóricos da área da avaliação apoiam a gestão da informação no campo da VISA, para além da contribuição de estudos sobre os determinantes sociais e a incorporação de análises de séries históricas.
This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a ...single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional's activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.
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